Hodnocení endoteliální funkce, apolipoproteinů a adiponektinu (Endo-PAT)
13. května 2016 aktualizováno: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Hodnocení endoteliální funkce, apolipoproteinů a hladin adiponektinu jako markerů kardiovaskulárních onemocnění před a po transplantaci jater
Celková hypotéza je, že endoteliální funkce, hladiny apolipoproteinu a hladiny adiponektinu jsou přesnými prediktory základního kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, u kterých mají standardní nástroje pro diagnostiku a screening kardiovaskulárních onemocnění omezené využití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na použití neinvazivního testu nazývaného tonometrie periferních tepen s reaktivní hyperemií (RH-PAT) ke kontrole endoteliální dysfunkce.
Endoteliální dysfunkce je považována za indikaci budoucího srdečního onemocnění nebo metabolických poruch.
Adiponektin je hormon spojený s onemocněním srdce.
Hladiny apolipoproteinu jsou v běžné populaci zavedené rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen.
Naše skupina by chtěla zjistit, zda existuje souvislost mezi endoteliální funkcí, adiponektinem, hladinami apolipoproteinu a komplikacemi po transplantaci srdce.
Studie by tyto výsledky využila k nalezení nových klinických postupů pro pacienty, kteří mají potenciálně vyšší riziko srdečních problémů během a po transplantaci jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cirhotické onemocnění jater v konečném stádiu čeká na transplantaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 21 letům.
- Cirhotické onemocnění jater v konečném stádiu
- Před transplantací
Kritéria vyloučení:
- Dialyzační zkrat
- necirhotické onemocnění jater
- fulminantní jaterní selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konečné stadium onemocnění jater před transplantací
Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu (nefulminantní) čekající na transplantaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální dysfunkce u kandidátů na transplantaci jater s cirhózou do jednoho roku po transplantaci.
Časové okno: jeden rok po transplantaci
|
Testování endoteliálních funkcí bude provedeno pomocí tonometrie periferní arterie s reaktivní hyperemií u po sobě jdoucích pacientů ve věku ≥ 21 let čekajících na transplantaci jater a bude se opakovat za 3 týdny, 4 měsíce a 1 rok po transplantaci
|
jeden rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické abnormality a kardiovaskulární onemocnění v důsledku endoteliální dysfunkce a krevních testů až jeden rok před transplantací
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Testování endoteliální dysfunkce, hladin apolipoproteinů a adiponektinu bude provedeno před transplantací jater a zopakováno za 3 týdny (pouze endoteliální dysfunkce), 4 měsíce a 1 rok po transplantaci.
Výsledky před transplantací budou analyzovány na souvislost s perioperačními kardiovaskulárními příhodami.
Kromě toho budou výsledky endoteliální dysfunkce po transplantaci (a změna delta) spolu s hladinami adiponektinu analyzovány na endpointy kardiovaskulárních příhod do 1 roku po transplantaci.
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Yeboah J, Crouse JR, Hsu FC, Burke GL, Herrington DM. Brachial flow-mediated dilation predicts incident cardiovascular events in older adults: the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2007 May 8;115(18):2390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678276. Epub 2007 Apr 23.
- Takase B, Uehata A, Akima T, Nagai T, Nishioka T, Hamabe A, Satomura K, Ohsuzu F, Kurita A. Endothelium-dependent flow-mediated vasodilation in coronary and brachial arteries in suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1535-9, A7-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00702-4.
- Findlay JY, Keegan MT, Pellikka PP, Rosen CB, Plevak DJ. Preoperative dobutamine stress echocardiography, intraoperative events, and intraoperative myocardial injury in liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jun;37(5):2209-13. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.03.023.
- Villanova N, Moscatiello S, Ramilli S, Bugianesi E, Magalotti D, Vanni E, Zoli M, Marchesini G. Endothelial dysfunction and cardiovascular risk profile in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Aug;42(2):473-80. doi: 10.1002/hep.20781.
- Carey WD, Dumot JA, Pimentel RR, Barnes DS, Hobbs RE, Henderson JM, Vogt DP, Mayes JT, Westveer MK, Easley KA. The prevalence of coronary artery disease in liver transplant candidates over age 50. Transplantation. 1995 Mar 27;59(6):859-64.
- Tiukinhoy-Laing SD, Rossi JS, Bayram M, De Luca L, Gafoor S, Blei A, Flamm S, Davidson CJ, Gheorghiade M. Cardiac hemodynamic and coronary angiographic characteristics of patients being evaluated for liver transplantation. Am J Cardiol. 2006 Jul 15;98(2):178-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.089. Epub 2006 May 12.
- Diedrich DA, Findlay JY, Harrison BA, Rosen CB. Influence of coronary artery disease on outcomes after liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3554-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.129.
- John PR, Thuluvath PJ. Outcome of liver transplantation in patients with diabetes mellitus: a case-control study. Hepatology. 2001 Nov;34(5):889-95. doi: 10.1053/jhep.2001.29134.
- Bianchi G, Marchesini G, Marzocchi R, Pinna AD, Zoli M. Metabolic syndrome in liver transplantation: relation to etiology and immunosuppression. Liver Transpl. 2008 Nov;14(11):1648-54. doi: 10.1002/lt.21588.
- Reuben A. Long-term management of the liver transplant patient: diabetes, hyperlipidemia, and obesity. Liver Transpl. 2001 Nov;7(11 Suppl 1):S13-21. doi: 10.1053/jlts.2001.29167.
- Leonard J, Heimbach JK, Malinchoc M, Watt K, Charlton M. The impact of obesity on long-term outcomes in liver transplant recipients-results of the NIDDK liver transplant database. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):667-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02100.x.
- Moller S, Henriksen JH. Cirrhotic cardiomyopathy: a pathophysiological review of circulatory dysfunction in liver disease. Heart. 2002 Jan;87(1):9-15. doi: 10.1136/heart.87.1.9.
- Therapondos G, Flapan AD, Plevris JN, Hayes PC. Cardiac morbidity and mortality related to orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Dec;10(12):1441-53. doi: 10.1002/lt.20298.
- Keeffe BG, Valantine H, Keeffe EB. Detection and treatment of coronary artery disease in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2001 Sep;7(9):755-61. doi: 10.1053/jlts.2001.26063.
- Umphrey LG, Hurst RT, Eleid MF, Lee KS, Reuss CS, Hentz JG, Vargas HE, Appleton CP. Preoperative dobutamine stress echocardiographic findings and subsequent short-term adverse cardiac events after orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):886-92. doi: 10.1002/lt.21495.
- Yeboah J, Folsom AR, Burke GL, Johnson C, Polak JF, Post W, Lima JA, Crouse JR, Herrington DM. Predictive value of brachial flow-mediated dilation for incident cardiovascular events in a population-based study: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Circulation. 2009 Aug 11;120(6):502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.864801. Epub 2009 Jul 27.
- Gokce N, Keaney JF Jr, Hunter LM, Watkins MT, Menzoian JO, Vita JA. Risk stratification for postoperative cardiovascular events via noninvasive assessment of endothelial function: a prospective study. Circulation. 2002 Apr 2;105(13):1567-72. doi: 10.1161/01.cir.0000012543.55874.47.
- Gastaldelli A, Kozakova M, Hojlund K, Flyvbjerg A, Favuzzi A, Mitrakou A, Balkau B; RISC Investigators. Fatty liver is associated with insulin resistance, risk of coronary heart disease, and early atherosclerosis in a large European population. Hepatology. 2009 May;49(5):1537-44. doi: 10.1002/hep.22845.
- Berg AH, Scherer PE. Adipose tissue, inflammation, and cardiovascular disease. Circ Res. 2005 May 13;96(9):939-49. doi: 10.1161/01.RES.0000163635.62927.34.
- Rajsheker S, Manka D, Blomkalns AL, Chatterjee TK, Stoll LL, Weintraub NL. Crosstalk between perivascular adipose tissue and blood vessels. Curr Opin Pharmacol. 2010 Apr;10(2):191-6. doi: 10.1016/j.coph.2009.11.005. Epub 2010 Jan 7.
- Hopkins TA, Ouchi N, Shibata R, Walsh K. Adiponectin actions in the cardiovascular system. Cardiovasc Res. 2007 Apr 1;74(1):11-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2006.10.009. Epub 2006 Oct 20.
- Zhu W, Cheng KK, Vanhoutte PM, Lam KS, Xu A. Vascular effects of adiponectin: molecular mechanisms and potential therapeutic intervention. Clin Sci (Lond). 2008 Mar;114(5):361-74. doi: 10.1042/CS20070347.
- Kaser S, Moschen A, Cayon A, Kaser A, Crespo J, Pons-Romero F, Ebenbichler CF, Patsch JR, Tilg H. Adiponectin and its receptors in non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2005 Jan;54(1):117-21. doi: 10.1136/gut.2003.037010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-008776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .