- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01300390
Az endothel funkció, az apolipoproteinek és az adiponektin értékelése (Endo-PAT)
2016. május 13. frissítette: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Az endothel funkció, az apolipoproteinek és az adiponektin szintjének felmérése, mint a szív- és érrendszeri markerek májtranszplantáció előtt és után
Az általános hipotézis az, hogy az endothel funkció, az apolipoprotein-szint és az adiponektinszint pontos előrejelzői a szív- és érrendszeri alapbetegségnek olyan végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálására és szűrésére szolgáló standard eszközök korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem invazív teszt, az úgynevezett reaktív hiperémia perifériás artéria tonometria (RH-PAT) használatát vizsgálja az endothel diszfunkció ellenőrzésére.
Úgy gondolják, hogy az endothel diszfunkció a jövőbeni szívbetegségek vagy anyagcserezavarok jele.
Az adiponektin egy szívbetegséghez kapcsolódó hormon.
Az apolipoprotein szintek a koszorúér-betegség ismert kockázati tényezői az általános populációban.
Csoportunk azt szeretné látni, hogy van-e összefüggés az endothel funkció, az adiponektin, az apolipoprotein szint és a transzplantáció utáni szívbetegség szövődményei között.
A tanulmány ezen eredmények alapján új klinikai eljárásokat keres olyan betegek számára, akiknél nagyobb a szívproblémák kockázata a májtranszplantációs eljárás során és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cirrózisos végstádiumú májbetegség, amely transzplantációra vár
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél nagyobb vagy egyenlő.
- Cirrózisos végstádiumú májbetegség
- Átültetés előtt
Kizárási kritériumok:
- Dialízis shunt
- nem cirrózisos májbetegség
- fulmináns májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Végstádiumú májbetegség a transzplantáció előtt
Májátültetésre váró, végstádiumú (nem fulmináns) májbetegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel diszfunkció cirrhoticus májátültetés jelölteknél a transzplantáció után egy évig.
Időkeret: egy évvel a transzplantáció után
|
Az endothelfunkciós vizsgálatot reaktív hiperémiás perifériás artéria tonometriával végzik el egymást követő, 21 évesnél idősebb, májátültetésre váró betegeknél, és a transzplantáció után 3 héttel, 4 hónappal és 1 évvel megismétlik.
|
egy évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyagcsere-rendellenességek és szív- és érrendszeri betegségek endothel diszfunkció és vérvizsgálat miatt a transzplantáció előtt egy évig
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
Az endothel diszfunkció vizsgálatát, az apolipoproteinek és az adiponektin szintjét a májátültetés előtt elvégzik, és 3 héttel (csak endoteliális diszfunkció esetén), 4 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után megismétlik.
A transzplantáció előtti eredményeket elemzik a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekkel való összefüggés szempontjából.
Ezenkívül a transzplantáció utáni endothel diszfunkció eredményeit (és a delta-változást) az adiponektinszintekkel együtt a kardiovaszkuláris események végpontjaira elemezzük a transzplantáció után 1 évvel.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Yeboah J, Crouse JR, Hsu FC, Burke GL, Herrington DM. Brachial flow-mediated dilation predicts incident cardiovascular events in older adults: the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2007 May 8;115(18):2390-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.678276. Epub 2007 Apr 23.
- Takase B, Uehata A, Akima T, Nagai T, Nishioka T, Hamabe A, Satomura K, Ohsuzu F, Kurita A. Endothelium-dependent flow-mediated vasodilation in coronary and brachial arteries in suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1535-9, A7-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00702-4.
- Findlay JY, Keegan MT, Pellikka PP, Rosen CB, Plevak DJ. Preoperative dobutamine stress echocardiography, intraoperative events, and intraoperative myocardial injury in liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jun;37(5):2209-13. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.03.023.
- Villanova N, Moscatiello S, Ramilli S, Bugianesi E, Magalotti D, Vanni E, Zoli M, Marchesini G. Endothelial dysfunction and cardiovascular risk profile in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Aug;42(2):473-80. doi: 10.1002/hep.20781.
- Carey WD, Dumot JA, Pimentel RR, Barnes DS, Hobbs RE, Henderson JM, Vogt DP, Mayes JT, Westveer MK, Easley KA. The prevalence of coronary artery disease in liver transplant candidates over age 50. Transplantation. 1995 Mar 27;59(6):859-64.
- Tiukinhoy-Laing SD, Rossi JS, Bayram M, De Luca L, Gafoor S, Blei A, Flamm S, Davidson CJ, Gheorghiade M. Cardiac hemodynamic and coronary angiographic characteristics of patients being evaluated for liver transplantation. Am J Cardiol. 2006 Jul 15;98(2):178-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.01.089. Epub 2006 May 12.
- Diedrich DA, Findlay JY, Harrison BA, Rosen CB. Influence of coronary artery disease on outcomes after liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3554-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.129.
- John PR, Thuluvath PJ. Outcome of liver transplantation in patients with diabetes mellitus: a case-control study. Hepatology. 2001 Nov;34(5):889-95. doi: 10.1053/jhep.2001.29134.
- Bianchi G, Marchesini G, Marzocchi R, Pinna AD, Zoli M. Metabolic syndrome in liver transplantation: relation to etiology and immunosuppression. Liver Transpl. 2008 Nov;14(11):1648-54. doi: 10.1002/lt.21588.
- Reuben A. Long-term management of the liver transplant patient: diabetes, hyperlipidemia, and obesity. Liver Transpl. 2001 Nov;7(11 Suppl 1):S13-21. doi: 10.1053/jlts.2001.29167.
- Leonard J, Heimbach JK, Malinchoc M, Watt K, Charlton M. The impact of obesity on long-term outcomes in liver transplant recipients-results of the NIDDK liver transplant database. Am J Transplant. 2008 Mar;8(3):667-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02100.x.
- Moller S, Henriksen JH. Cirrhotic cardiomyopathy: a pathophysiological review of circulatory dysfunction in liver disease. Heart. 2002 Jan;87(1):9-15. doi: 10.1136/heart.87.1.9.
- Therapondos G, Flapan AD, Plevris JN, Hayes PC. Cardiac morbidity and mortality related to orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Dec;10(12):1441-53. doi: 10.1002/lt.20298.
- Keeffe BG, Valantine H, Keeffe EB. Detection and treatment of coronary artery disease in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2001 Sep;7(9):755-61. doi: 10.1053/jlts.2001.26063.
- Umphrey LG, Hurst RT, Eleid MF, Lee KS, Reuss CS, Hentz JG, Vargas HE, Appleton CP. Preoperative dobutamine stress echocardiographic findings and subsequent short-term adverse cardiac events after orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jun;14(6):886-92. doi: 10.1002/lt.21495.
- Yeboah J, Folsom AR, Burke GL, Johnson C, Polak JF, Post W, Lima JA, Crouse JR, Herrington DM. Predictive value of brachial flow-mediated dilation for incident cardiovascular events in a population-based study: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Circulation. 2009 Aug 11;120(6):502-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.864801. Epub 2009 Jul 27.
- Gokce N, Keaney JF Jr, Hunter LM, Watkins MT, Menzoian JO, Vita JA. Risk stratification for postoperative cardiovascular events via noninvasive assessment of endothelial function: a prospective study. Circulation. 2002 Apr 2;105(13):1567-72. doi: 10.1161/01.cir.0000012543.55874.47.
- Gastaldelli A, Kozakova M, Hojlund K, Flyvbjerg A, Favuzzi A, Mitrakou A, Balkau B; RISC Investigators. Fatty liver is associated with insulin resistance, risk of coronary heart disease, and early atherosclerosis in a large European population. Hepatology. 2009 May;49(5):1537-44. doi: 10.1002/hep.22845.
- Berg AH, Scherer PE. Adipose tissue, inflammation, and cardiovascular disease. Circ Res. 2005 May 13;96(9):939-49. doi: 10.1161/01.RES.0000163635.62927.34.
- Rajsheker S, Manka D, Blomkalns AL, Chatterjee TK, Stoll LL, Weintraub NL. Crosstalk between perivascular adipose tissue and blood vessels. Curr Opin Pharmacol. 2010 Apr;10(2):191-6. doi: 10.1016/j.coph.2009.11.005. Epub 2010 Jan 7.
- Hopkins TA, Ouchi N, Shibata R, Walsh K. Adiponectin actions in the cardiovascular system. Cardiovasc Res. 2007 Apr 1;74(1):11-8. doi: 10.1016/j.cardiores.2006.10.009. Epub 2006 Oct 20.
- Zhu W, Cheng KK, Vanhoutte PM, Lam KS, Xu A. Vascular effects of adiponectin: molecular mechanisms and potential therapeutic intervention. Clin Sci (Lond). 2008 Mar;114(5):361-74. doi: 10.1042/CS20070347.
- Kaser S, Moschen A, Cayon A, Kaser A, Crespo J, Pons-Romero F, Ebenbichler CF, Patsch JR, Tilg H. Adiponectin and its receptors in non-alcoholic steatohepatitis. Gut. 2005 Jan;54(1):117-21. doi: 10.1136/gut.2003.037010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-008776
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria