Neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu thymu
19. dubna 2016 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Prospektivní studie fáze II indukční chemoterapie s docetaxelem/cisplatinou pro Masaoka stadium III/IV thymických epiteliálních nádorů
Snažíme se zhodnotit, zda neoadjuvantní docetaxel plus cisplatina může zvýšit míru kompletní resekce u pokročilého karcinomu thymu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený karcinom thymu
- chirurgicky neoperovatelné Masaoka stadium III nebo IV
- ECOG 0-2
- alespoň jednu měřitelnou nemoc
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neoadjuvantní chemoterapie
3 cykly docetaxel/cisplatina před operací
|
3 cykly docetaxel plus cisplatina docetaxel 75 mg/m2 D1 cisplatina 75 mg/m2 D1 každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: 4-8 týdnů později po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
|
4-8 týdnů později po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: od zařazení do 6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
od zařazení do 6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-01-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .