Neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde thymuskanker
19 april 2016 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center
Een prospectief, fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie met docetaxel/cisplatine voor Masaoka stadium III/IV thymusepitheeltumoren
We proberen te evalueren of neoadjuvante docetaxel plus cisplatine het percentage complete resecties in gevorderd thymuscarcinoom kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd thymuscarcinoom
- chirurgisch inoperabel Masaoka stadium III of IV
- ECOG 0-2
- tenminste één meetbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- eerdere voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar vóór de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neoadjuvante chemotherapie
3 cycli docetaxel/cisplatine voor de operatie
|
3 cycli docetaxel plus cisplatine docetaxel 75 mg/m2 D1 cisplatine 75 mg/m2 D1 elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 4-8 weken later na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
4-8 weken later na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
|
vanaf inschrijving tot 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-01-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .