Studie transplantace kostní dřeně s využitím plně vyhovujících příbuzných jako dárců pro pacienty s hematologickými malignitami
27. září 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dvoustupňový přístup k alogenní alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u vysoce rizikových hematologických malignit
Tato výzkumná studie používá lék zvaný cyklofosfamid ke snížení výskytu GVHD u sourozeneckých transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Cílem studie je přitom zvýšit celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný protokol byl vyvinut pro pacienty podstupující transplantaci krvetvorných buněk se shodnými sourozenci (HSCT).
Pacienti, kteří jsou léčeni podle tohoto 2krokového alogenního HSCT protokolu, dostanou cyklofosfamid k indukci in vivo tolerizace autologních i alogenních lymfocytů, následovanou alogenní CD34-selektovanou HSCT.
Primární výzkumné otázky se týkají imunitní rekonstituce, výskytu GVHD a relapsu u pacientů, kteří dostávají léčbu lymfocyty tohoto typu v alogenní HSCT, a jak to ovlivňuje celkové přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli pacient s hematologickou nebo onkologickou diagnózou, u kterého je alogenní HSCT považována za přínosnou a u kterého již byla aplikována frontová terapie. Pacienti budou považováni za vysoce rizikové, pokud mají některý z následujících stavů:
- Věk > 50 let
- Stav výkonu ECOG <2
- Akutní leukémie: vyžadující více než jeden režim chemoterapie k získání 1. CR; druhá nebo větší CR, 1. relaps; jakékoli ph+ VŠECHNY
- CML 2. chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze
- MDS s IPS střední 2 nebo vyšší
- Jakákoli myeloproliferativní porucha
- Hodgkinův lymfom: recidivující, refrakterní nebo primární selhání indukce
- Non-Hodgkinův lymfom: relabující, refrakterní, primární léčba selhala nebo není vhodný pro autologní HSCT
- Ostatní stavy, které nejsou uvedeny, vyhodnotí PI jako vysoce rizikové
- Pacienti musí mít příbuzného dárce, který je buď HLA-identický, nebo s neshodou jednoho antigenu v HLA-A; B; C; a DR loci.
Pacienti musí mít dostatečné funkce orgánů:
- LVEF > 45 %
- DLCO (upravené o hemoglobin) > 45 % předpokládané hodnoty
- Přiměřená funkce jater definovaná sérovým bilirubinem <1,8, AST nebo ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
- Clearance kreatininu > 60 ml/min
- Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci, pokud mají možnost otěhotnět
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4.
- HIV pozitivní
- Aktivní postižení centrálního nervového systému s maligním onemocněním
- Psychiatrická porucha, která by pacientům bránila podepsat informovaný souhlas
- Těhotenství
- Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců z jiných důvodů, než je jejich základní hematologická/onkologická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní transplantace
Odpovídající sourozenecká alogenní transplantace
|
Pacienti podstupující myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od HLA identických příbuzných dárců pomocí cyklofosfamidové tolerizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s celkovým přežitím
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Primárním cílem této prospektivní studie fáze II bylo získat míru OS > 60 % za 1 rok u pacientů podstupujících dvoukrokovou HSCT od rodinného dárce kompatibilního s HLA.
Prahová hodnota > 60 % byla vybrána jako složená míra účinnosti, protože pro tento léčebný protokol byli způsobilí pacienti s jakoukoli hematologickou diagnózou, stádiem onemocnění nebo věkem až 65 let.
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Lymfom
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
- Hodgkinova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 08D.85
- 2007-61 (Jiný identifikátor: CCRRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .