En studie av benmärgstransplantation med hjälp av helt matchade släktingar som donatorer för patienter med hematologiska maligniteter
27 september 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En tvåstegsmetod för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation av matchade syskon för högriskhematologiska maligniteter
Denna forskningsstudie använder ett läkemedel som kallas cyklofosfamid för att minska förekomsten av GVHD vid matchade hematopoetiska stamcellstransplantationer av syskon.
Därmed är målet med studien att öka den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprotokoll har utvecklats för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation med matchade syskon (HSCT).
Patienterna som behandlas enligt detta 2-stegs allogena HSCT-protokoll kommer att få cyklofosfamid för att framkalla in vivo-tolerisering av både autologa och allogena lymfocyter, följt av en allogen CD34-selekterad HSCT.
De primära forskningsfrågorna relaterar till immunrekonstitution, incidens av GVHD och återfall hos patienter som får lymfocytbehandling av denna typ vid allogen HSCT och hur det påverkar den totala överlevnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med en hematologisk eller onkologisk diagnos där allogen HSCT anses vara fördelaktig och där frontlinjebehandling redan har tillämpats. Patienter kommer att betraktas som högrisk om de har något av följande:
- Ålder > 50 år
- ECOG-prestandastatus <2
- Akut leukemi: kräver mer än en kemoterapiregim för att erhålla 1:a CR; andra eller högre CR, 1:a återfall; valfri ph+ ALL
- KML andra kroniska fasen, accelererad fas eller blastisk fas
- MDS med IPS på Intermediate 2 eller högre
- Alla myeloproliferativa störningar
- Hodgkins lymfom: återfall, refraktärt eller primärt induktionsfel
- Non-Hodgkin lymfom: återfall, refraktär, primär behandlingssvikt eller inte kvalificerad för en autolog HSCT
- Andra tillstånd som inte är listade kommer att bedömas som högrisk av PI
- Patienterna måste ha en besläktad givare som antingen är HLA-identisk eller en antigen som inte matchar HLA-A; B; C; och DR loci.
Patienterna måste ha adekvat organfunktion:
- LVEF på >45 %
- DLCO (justerat för hemoglobin) >45 % av förutspått
- Adekvat leverfunktion definierad av serumbilirubin <1,8, ASAT eller ALAT < 2,5X övre normalgränsen
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Patienter måste vara villiga att använda preventivmedel om de har fertilitet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ECOG-prestandastatus på 3 eller 4.
- Hivpositiv
- Aktiv inblandning av det centrala nervsystemet med malignitet
- Psykiatrisk störning som skulle hindra patienter från att skriva under ett informerat samtycke
- Graviditet
- Patienter med förväntad livslängd < 6 månader av andra skäl än deras underliggande hematologiska/onkologiska störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen transplantation
Matchad syskonallogen transplantation
|
Patienter som genomgår myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation från HLA identiska relaterade donatorer som använder cyklofosfamidtolerisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med total överlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Det primära syftet med denna prospektiva fas II-studie var att erhålla en OS-frekvens på >60 % efter 1 år hos patienter som genomgick en tvåstegs HSCT från en HLA-kompatibel familjegivare.
Tröskeln >60 % valdes som ett sammansatt effektmått eftersom patienter med någon hematologisk diagnos, sjukdomsstadium eller ålder så gammal som 65 år var kvalificerade för detta behandlingsprotokoll.
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Lymfom
- Neoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- Hodgkins sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 08D.85
- 2007-61 (Annan identifierare: CCRRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .