Účinek stravy doplněné triglyceridy se středním řetězcem na kognitivní funkce a aktivaci mozku u diabetu 1. typu.
12. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Vliv dlouhodobé stravy se středně dlouhým řetězcem na kognitivní funkce a aktivaci mozku během hypoglykémie u diabetu 1. typu.
Léčba inzulínem často způsobuje příliš nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie).
Hypoglykémie může být spojena se zmateností a dezorientací, stejně jako s dalšími příznaky, jako je bušení srdce, pocení a třes.
Triglyceridy se středním řetězcem (MCT) mohou být použity jako palivo v mozku při nízkých hladinách krevního cukru, a proto mohou zabránit nebo snížit některé zmatky a dezorientaci pozorované během hypoglykémie.
Rádi bychom zjistili, zda dieta doplněná triglyceridy se středně dlouhým řetězcem může zlepšit kognitivní funkce během hypoglykémie, kontrolu diabetu a také se podívat na mozkovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 30 subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu.
Pokud souhlasíte s účastí, budete naplánováni na návštěvy dietologa a studijní návštěvu, která bude zahrnovat infuze inzulínu a glukózy, vyšetření magnetickou rezonancí a testy funkce mozku.
Všechny návštěvy proběhnou na nemocniční výzkumné jednotce (HRU) v 10. patře nemocnice Yale New Haven Hospital.
Budete randomizováni buď k dietě doplněné MCT, nebo ke standardizované západní diabetické dietě.
Pokud držíte MCT dietu, bude vám podán MCT olej a bude vám ukázáno, jak jej začlenit do svého jídelníčku.
MCT suplementovaná dieta je na dva týdny (s přechodem na dietu ve dvou postupných krocích) a standardizovaná západní dieta na dva týdny (s 1 týdenním přechodem na dietu).
Na konci studie budete přijati do nemocniční výzkumné jednotky pro inzulinovou „svorku“ a vyšetření magnetickou rezonancí.
„Svorka“ je postup, který zahrnuje infuze inzulínu a glukózy.
Během „svorkové“ studie je infuze inzulínu udržována konstantní, zatímco infuze glukózy je upravována každých 5 minut podle potřeby k udržení požadovaných hladin glukózy v krvi.
Odměna za studium je 750 USD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
- HbA1c <8 %
- BMI 18-30
- hypo nevědomost
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- významné komplikace diabetu
- onemocnění jater, cirhóza
- srdeční onemocnění
- neurologická porucha
- nemoc ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněná dieta se středně dlouhým řetězcem
Subjekty budou mít dietu, během níž budou všechna jídla doplněna 4 lžícemi triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem.
|
4 polévkové lžíce/den po dobu 2 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Subjekty budou pokračovat ve standardní západní diabetické dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy kognitivních funkcí
Časové okno: 100 minut
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny během hypoglykémie.
Budou provedeny 3 testy zaměřené na pracovní paměť se zapamatováním čísel a slov.
|
100 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita
Časové okno: 100 minut
|
FMRI bude použito k hodnocení mozkové aktivity během hypoglykémie v přítomnosti triglyceridů se středně dlouhým řetězcem.
|
100 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1009007394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .