Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en mediumkædet triglycerid-suppleret diæt på kognitiv funktion og hjerneaktivering ved type 1-diabetes.

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​en langsigtet mellemkæde-suppleret diæt på kognitiv funktion og hjerneaktivering under hypoglykæmi ved type 1-diabetes.

Insulinbehandling får ofte blodsukkerniveauet til at falde for lavt (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan være forbundet med forvirring og desorientering samt andre symptomer såsom hjertebanken, svedtendens og rysten. Mellemkædede triglycerider (MCT) kan bruges som brændstof i hjernen under lave blodsukkerniveauer og kan derfor forhindre eller reducere noget af den forvirring og desorientering, der ses under hypoglykæmi. Vi vil gerne afgøre, om en diæt suppleret med mellemkædede triglycerider kan forbedre kognitiv funktion under hypoglykæmi, diabeteskontrol og også se på hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 forsøgspersoner med velkontrolleret type 1-diabetes vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis du accepterer at deltage, vil du blive planlagt til diætistbesøg og et studiebesøg, som vil omfatte insulin- og glukoseinfusioner, en MR-scanning og hjernefunktionstest. Alle besøg vil være på Hospital Research Unit (HRU) på 10. etage på Yale New Haven Hospital. Du vil blive randomiseret til enten MCT-suppleret diæt eller den standardiserede vestlige diabetiske diæt. Hvis du er på MCT diæt, vil MCT olien blive givet til dig, og du vil blive vist, hvordan du indarbejder den i din kost. MCT-suppleret diæt er i to uger (med en to-trinvis overgang til diæten), og den standardiserede vestlige diæt er i to uger (med en 1-uges overgang til diæten). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du blive indlagt på Hospitalets Forskningsenhed til insulin-'klemme' og MR-scanning. En 'klemme' er en procedure, der involverer insulin- og glukoseinfusioner. Under en 'clamp'-undersøgelse holdes insulininfusionen konstant, mens glukoseinfusionen justeres hvert 5. minut efter behov for at opretholde de ønskede blodsukkerniveauer. Kompensation for undersøgelsen er $750.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes
  • HbA1c <8 %
  • BMI 18-30
  • hypo ubevidsthed

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • betydelige diabeteskomplikationer
  • leversygdom, skrumpelever
  • hjertesygdom
  • neurologisk lidelse
  • nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medium kæde suppleret kost
Forsøgspersonerne vil have en diæt, hvor alle måltider suppleres med 4 spiseskefulde mellemkædet triglyceridolie.
Kosttilskud: Mellemkædede triglycerider
4 spsk/dag i 2 uger
Ingen indgriben: Standard gruppe
Forsøgspersonerne vil fortsætte med en standard vestlig diabetesdiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktionstest
Tidsramme: 100 minutter
Kognitiv funktion vil blive vurderet under hypoglykæmi. Der vil blive gennemført 3 tests, hvor man ser på arbejdshukommelsen med tal- og ordhukommelse.
100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 100 minutter
FMRI vil blive brugt til at vurdere hjerneaktivitet under hypoglykæmi i nærværelse af mellemkædede triglycerider.
100 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1009007394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypo-ubevidsthed

Kliniske forsøg med Mellemkædede triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner