Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en medellång kedja av triglycerider tillsatt diet på kognitiv funktion och hjärnaktivering vid typ 1-diabetes.

12 januari 2018 uppdaterad av: Yale University

Effekten av en långvarig kost med medellång kedja på kognitiv funktion och hjärnaktivering under hypoglykemi vid typ 1-diabetes.

Insulinbehandling gör ofta att blodsockernivåerna sjunker för lågt (hypoglykemi). Hypoglykemi kan associeras med förvirring och desorientering samt andra symtom som hjärtklappning, svettning och skakningar. Medelkedjiga triglycerider (MCT) kan användas som bränsle i hjärnan vid låga blodsockernivåer och kan därför förhindra eller minska en del av förvirringen och desorienteringen som ses under hypoglykemi. Vi skulle vilja avgöra om en diet kompletterad med medelkedjiga triglycerider kan förbättra kognitiv funktion under hypoglykemi, diabeteskontroll och även titta på hjärnans aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 försökspersoner med välkontrollerad typ 1-diabetes kommer att rekryteras till studien. Om du går med på att delta kommer du att bokas för dietistbesök och ett studiebesök som kommer att innefatta insulin- och glukosinfusioner, en MR-skanning och hjärnfunktionstester. Alla besök kommer att vara på Hospital Research Unit (HRU) på 10:e våningen på Yale New Haven Hospital. Du kommer att randomiseras till antingen MCT-supplementerad diet eller den standardiserade västerländska diabetikerdieten. Om du är på MCT-dieten, kommer MCT-oljan att ges till dig och du kommer att visas hur du införlivar den i din diet. Den MCT-kompletterade dieten är under två veckor (med en två gradvis övergång till dieten) och den standardiserade västerländska kosten är i två veckor (med en 1 veckas övergång till dieten). I slutet av studien kommer du att läggas in på sjukhusets forskningsenhet för insulinklämman och MR-skanning. En "klämma" är en procedur som involverar insulin- och glukosinfusioner. Under en "clamp"-studie hålls insulininfusionen konstant, medan glukosinfusionen justeras var 5:e minut efter behov för att bibehålla de önskade blodsockernivåerna. Ersättning för studien är $750.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1 diabetes
  • HbA1c <8 %
  • BMI 18-30
  • hypo omedvetenhet

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • betydande diabeteskomplikationer
  • leversjukdom, cirros
  • hjärtsjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medellång kedja kompletterad kost
Försökspersonerna kommer att ha en diet under vilken alla måltider kompletteras med 4 matskedar triglyceridolja med medellång kedja.
Kosttillskott: Medelkedjiga triglycerider
4 matskedar/dag i 2 veckor
Inget ingripande: Standardgrupp
Försökspersonerna kommer att fortsätta med en vanlig västerländsk diabetesdiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktionstester
Tidsram: 100 minuter
Kognitiv funktion kommer att bedömas under hypoglykemi. 3 test kommer att genomföras och tittar på arbetsminnet med nummer och ordminnen.
100 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet
Tidsram: 100 minuter
FMRI kommer att användas för att bedöma hjärnans aktivitet under hypoglykemi i närvaro av triglycerider med medellång kedja.
100 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Sherwin, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1009007394

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypo-omedvetenhet

Kliniska prövningar på Medelkedjiga triglycerider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera