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Effetto di una dieta integrata con trigliceridi a catena media sulla funzione cognitiva e sull'attivazione cerebrale nel diabete di tipo 1.

12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University

L'effetto di una dieta integrata a catena media a lungo termine sulla funzione cognitiva e sull'attivazione cerebrale durante l'ipoglicemia nel diabete di tipo 1.

Il trattamento con insulina spesso fa abbassare troppo i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). L'ipoglicemia può essere associata a confusione e disorientamento così come ad altri sintomi come palpitazioni, sudorazione e tremori. I trigliceridi a catena media (MCT) possono essere utilizzati come carburante nel cervello durante bassi livelli di zucchero nel sangue e quindi possono prevenire o ridurre parte della confusione e del disorientamento osservati durante l'ipoglicemia. Vorremmo determinare se una dieta integrata con trigliceridi a catena media può migliorare la funzione cognitiva durante l'ipoglicemia, il controllo del diabete e guardare anche l'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 soggetti con diabete di tipo 1 ben controllato saranno reclutati per lo studio. Se accetti di partecipare, ti verranno programmate visite dietetiche e una visita di studio che includerà infusioni di insulina e glucosio, una scansione MRI e test di funzionalità cerebrale. Tutte le visite si svolgeranno presso l'Hospital Research Unit (HRU) al 10° piano dell'ospedale Yale New Haven. Sarai randomizzato alla dieta integrata con MCT o alla dieta diabetica occidentale standardizzata. Se stai seguendo una dieta MCT, ti verrà dato l'olio MCT e ti verrà mostrato come incorporarlo nella tua dieta. La dieta integrata con MCT è di due settimane (con una transizione graduale alla dieta) e la dieta occidentale standardizzata è di due settimane (con una transizione di 1 settimana alla dieta). Alla fine dello studio sarai ricoverato presso l'Unità di Ricerca Ospedaliera per il 'morsetto' dell'insulina e la risonanza magnetica. Un 'morsetto' è una procedura che comporta infusioni di insulina e glucosio. Durante uno studio di "clamp", l'infusione di insulina viene mantenuta costante, mentre l'infusione di glucosio viene regolata ogni 5 minuti secondo necessità per mantenere i livelli di glucosio nel sangue desiderati. Il compenso per lo studio è di $ 750.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1
  • HbA1c <8%
  • IMC 18-30
  • ipo inconsapevolezza

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • complicanze significative del diabete
  • malattie del fegato, cirrosi
  • malattia cardiaca
  • disordine neurologico
  • nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta integrata a catena media
I soggetti seguiranno una dieta durante la quale tutti i pasti saranno integrati con 4 cucchiai di olio di trigliceridi a catena media.
Integratore alimentare: Trigliceridi a catena media
4 cucchiai al giorno per 2 settimane
Nessun intervento: Gruppo standard
I soggetti continueranno con una dieta standard per il diabete occidentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzione cognitiva
Lasso di tempo: 100 minuti
La funzione cognitiva sarà valutata durante l'ipoglicemia. Verranno effettuate 3 prove di memoria di lavoro con memoria di numeri e parole.
100 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 100 minuti
La fMRI sarà utilizzata per valutare l'attività cerebrale durante l'ipoglicemia in presenza di trigliceridi a catena media.
100 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sherwin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009007394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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