Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer mit mittelkettigen Triglyceriden ergänzten Diät auf die kognitive Funktion und Gehirnaktivierung bei Typ-1-Diabetes.

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Die Wirkung einer langfristigen Nahrungsergänzung mit mittelkettigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die kognitive Funktion und die Gehirnaktivierung während einer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes.

Eine Insulinbehandlung führt oft dazu, dass der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt (Hypoglykämie). Hypoglykämie kann mit Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit sowie anderen Symptomen wie Herzklopfen, Schwitzen und Zittern einhergehen. Mittelkettige Triglyceride (MCT) können bei niedrigem Blutzuckerspiegel als Brennstoff im Gehirn verwendet werden und können daher einen Teil der Verwirrung und Orientierungslosigkeit, die während einer Hypoglykämie auftreten, verhindern oder verringern. Wir möchten feststellen, ob eine mit mittelkettigen Triglyceriden ergänzte Ernährung die kognitive Funktion während Hypoglykämie und die Diabeteskontrolle verbessern kann, und auch die Gehirnaktivität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Probanden mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes werden für die Studie rekrutiert. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie für Besuche bei Ernährungsberatern und einen Studienbesuch eingeplant, der Insulin- und Glukoseinfusionen, eine MRT-Untersuchung und Gehirnfunktionstests umfasst. Alle Besuche finden in der Hospital Research Unit (HRU) im 10. Stock des Yale New Haven Hospital statt. Sie werden randomisiert entweder der MCT-ergänzten Diät oder der standardisierten westlichen Diabetikerdiät zugeteilt. Wenn Sie auf der MCT-Diät sind, wird Ihnen das MCT-Öl verabreicht und Ihnen wird gezeigt, wie Sie es in Ihre Ernährung integrieren können. Die mit MCT ergänzte Diät dauert zwei Wochen (mit einem zweistufigen Übergang zur Diät) und die standardisierte westliche Diät dauert zwei Wochen (mit einem einwöchigen Übergang zur Diät). Am Ende der Studie werden Sie für die Insulin-Klammer und den MRT-Scan in die Hospital Research Unit aufgenommen. Eine „Klammer“ ist ein Verfahren, das Insulin- und Glukoseinfusionen umfasst. Während einer „Clamp“-Studie wird die Insulininfusion konstant gehalten, während die Glukoseinfusion alle 5 Minuten nach Bedarf angepasst wird, um den gewünschten Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Die Vergütung für das Studium beträgt 750 US-Dollar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c < 8 %
  • BMI 18-30
  • Hypo Unwissenheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhebliche Diabetes-Komplikationen
  • Lebererkrankungen, Zirrhose
  • Herzerkrankung
  • neurologische Störung
  • Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelkettige Nahrungsergänzung
Die Probanden erhalten eine Diät, während der alle Mahlzeiten mit 4 Esslöffeln mittelkettigem Triglyceridöl ergänzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettige Triglyceride
4 Esslöffel/Tag für 2 Wochen
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Probanden werden mit einer standardmäßigen westlichen Diabetesdiät fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionstests
Zeitfenster: 100 Minuten
Die kognitive Funktion wird während einer Hypoglykämie beurteilt. Es werden 3 Tests zum Arbeitsgedächtnis mit Zahlen- und Worterinnerung durchgeführt.
100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 100 Minuten
Das fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität während einer Hypoglykämie in Gegenwart von mittelkettigen Triglyceriden zu beurteilen.
100 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sherwin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1009007394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypo-Bewusstlosigkeit

Klinische Studien zur Mittelkettige Triglyceride

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren