Srovnání výpočtu clearance kreatininu pro odhad GFR u pacientů užívajících HD methotrexát
18. ledna 2019 aktualizováno: Audrea Szabatura, Dana-Farber Cancer Institute
Porovnání metod výpočtu clearance kreatininu pro odhad rychlosti glomerulární filtrace u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu
Účelem této studie je porovnat různé odhady výpočtu clearance kreatininu pomocí matematického vzorce a porovnat je s clearance kreatininu na základě časovaného sběru moči u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky methotrexátu k léčbě primárního lymfomu CNS nebo postižení CNS systémového lymfomu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Máme v úmyslu provést retrospektivní přehled grafu, abychom identifikovali rovnici založenou na sérovém kreatininu, která poskytuje nejlepší odhad CrCl ve srovnání s rovnicí odvozenou z 24hodinového sběru moči.
Subjekty studie budou identifikovány pomocí systémů nemocnice Brigham and Women's Hospital a Dana-Farber Cancer Institute's Adult Pharmacy k identifikaci pacientů, kteří dostávali vysoké dávky methotrexátu. Data budou shromažďována počínaje 31. prosincem 2010 a postupovat chronologicky pozpátku, dokud nebude dosaženo cílového počtu 40 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení vysokými dávkami methotrexátu v Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- V Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital dostávali vysoké dávky metotrexátu pro léčbu primárního lymfomu CNS nebo postižení CNS systémového lymfomu
- K dispozici časovaný sběr moči do 1 týdne od HDMTX
Kritéria vyloučení:
- Podávání vysokých dávek methotrexátu pro indikace jiné než primární lymfom CNS nebo postižení CNS systémového lymfomu
- Dokumentovaná virová hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s lymfomem CNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat rovnici založenou na sérovém kreatininu, která poskytuje nejlepší odhad CrCl ve srovnání s naměřeným vzorcem clearance kreatininu.
Časové okno: 1 rok
|
Do této analýzy mají být zahrnuty rovnice založené na sérovém kreatininu: Cockcroft-Gault s následujícími deskriptory hmotnosti; ideální tělesnou hmotnost, skutečnou tělesnou hmotnost a upravenou tělesnou hmotnost; Upravené MDRD; CKD-EPI.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dále porovnat každý vzorec u jiné podskupiny pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Dále porovnat každý vzorec u jiné podskupiny pacientů: Věk < 65 let a >/= 65 let; index tělesné hmotnosti < 25, 25-30, 30-35 a > 35; sérový kreatinin <1,5 mg/dl a >/= 1,5 mg/dl.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrea H Szabatura, PharmD, BCOP, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .