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Vergleich der Berechnung der Kreatinin-Clearance zur Schätzung der GFR bei Patienten, die HD-Methotrexat erhalten

18. Januar 2019 aktualisiert von: Audrea Szabatura, Dana-Farber Cancer Institute

Vergleich der Methoden zur Berechnung der Kreatinin-Clearance zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten, die hochdosiertes Methotrexat erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Schätzungen zur Berechnung der Kreatinin-Clearance durch mathematische Formeln zu vergleichen und sie mit der Kreatinin-Clearance zu vergleichen, die auf einer zeitgesteuerten Urinsammlung bei Patienten basiert, die hochdosiertes Methotrexat zur Behandlung eines primären ZNS-Lymphoms oder einer ZNS-Beteiligung eines systemischen Lymphoms erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine retrospektive Überprüfung der Diagramme durchzuführen, um eine Serum-Kreatinin-basierte Gleichung zu identifizieren, die die beste Schätzung von CrCl im Vergleich zu einer Gleichung liefert, die aus einer 24-Stunden-Urinsammlung abgeleitet wurde.

Die Studienteilnehmer werden mithilfe der Adult Pharmacy-Systeme des Brigham and Women's Hospital und des Dana-Farber Cancer Institute identifiziert, um Patienten zu identifizieren, die hochdosiertes Methotrexat erhalten haben. Die Daten werden ab dem 31. Dezember 2010 gesammelt und chronologisch rückwärts fortschreitend, bis die Zielrekrutierung von 40 Patienten erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital eine hochdosierte Methotrexat-Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Erhielt eine Hochdosis-Methotrexat-Therapie am Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital zur Behandlung eines primären ZNS-Lymphoms oder einer ZNS-Beteiligung eines systemischen Lymphoms
  • Verfügbare zeitgesteuerte Urinsammlung innerhalb von 1 Woche nach HDMTX

Ausschlusskriterien:

  • Empfang von hochdosiertem Methotrexat für andere Indikationen als primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-Beteiligung bei systemischem Lymphom
  • Dokumentierte Virushepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ZNS-Lymphom-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine Serum-Kreatinin-basierte Gleichung zu identifizieren, die die beste Schätzung von CrCl im Vergleich zu einer gemessenen Kreatinin-Clearance-Formel liefert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumkreatinin-basierte Gleichungen, die in diese Analyse einzubeziehen sind: Cockcroft-Gault mit den folgenden Gewichtsdeskriptoren; ideales Körpergewicht, tatsächliches Körpergewicht und angepasstes Körpergewicht; Modifizierte MDRD; CKD-EPI.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um jede Formel in einer anderen Untergruppe von Patienten weiter zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zum weiteren Vergleich jeder Formel in einer anderen Untergruppe von Patienten: Alter < 65 Jahre und >/= 65 Jahre; Body-Mass-Index < 25, 25–30, 30–35 und > 35; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und >/= 1,5 mg/dl.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrea H Szabatura, PharmD, BCOP, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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