Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění míchy – posouzení snášenlivosti a použití kombinované rehabilitace a NeuroAiD (SATURN)

12. března 2024 aktualizováno: Moleac Pte Ltd.

Série případů pacientů s poraněním míchy léčených standardními terapiemi a NeuroAiD

SATURN zkoumá slibnou roli NeuroAiD u pacientů s poraněním míchy a poskytne důležité informace o proveditelnosti provádění větších kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SATURN je prospektivní kohortová studie pacientů se středně těžkým až těžkým poraněním míchy, definovaným jako American Spinal Injury Association Impairment Scale A a B, kteří jsou kromě standardní péče léčeni otevřeným NeuroAiD po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu 24 měsíce. Anonymizovaná data budou prospektivně shromažďována na začátku a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 pomocí zabezpečeného online systému a budou zahrnovat informace o demografii, hlavní diagnostice, neurologickém a funkčním stavu, dodržování léčby, souběžných terapiích a vedlejších účinky, pokud existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 65 let
  • Diagnóza poranění míchy mezi 3 dny a 4 týdny
  • Americká asociace pro poranění páteře stupnice A nebo B
  • Získá se informovaný souhlas se zařazením do databáze

Kritéria vyloučení:

  • Zranění, které nelze přežít
  • Mnohočetné významné trauma (tj. významná intrakraniální a extrakraniální poranění včetně zlomenin končetin), které by omezovaly pozorování zotavení z poranění míchy
  • Jiné stavy, které by omezovaly klinické hodnocení výsledků (např. demence, demyelinizační onemocnění, autoimunitní onemocnění atd.)
  • Odmítnutí léčby nebo kontraindikace NeuroAiD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
NeuroAiD
Lék: NeuroAiD
Ostatní jména:
  • MLC601
  • MLC901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poranění míchy na základě American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Motorické zotavení na základě skóre motorů na stupnici American Spinal Injury Association
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky jako jednotlivé události a podle orgánového systému, závažnosti a příbuznosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost poranění míchy na základě American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: 1, 3, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 12, 18, 24 měsíců
Motorické zotavení na základě skóre motorů na stupnici American Spinal Injury Association
Časové okno: 1, 3, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 12, 18, 24 měsíců
Senzorické zotavení na základě senzorického skóre American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Funkční stav založený na měření nezávislosti míchy
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Kvalita života založená na krátkém zdravotním průzkumu Form-8
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moleac Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SATURN2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NeuroAiD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit