Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr bezpečné léčby NeuroAiD (NeST)

15. února 2023 aktualizováno: CHIMES Society
Registr NeST je proaktivní průmyslově-akademická spolupráce s cílem posoudit použití a bezpečnost NeuroAiD v reálném světě. Byl vytvořen online vstupní systém umožňující snadné zadávání dat a vyhledávání klinických informací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr NeST je navržen jako produktový registr, který by poskytoval informace o použití a bezpečnosti NeuroAiD v klinické praxi. Byl zřízen online registr NeST, který umožňuje snadné zadávání a získávání základních informací včetně demografie, zdravotního stavu, klinického hodnocení neurologického, funkčního a kognitivního stavu, compliance, souběžných léků a případných vedlejších účinků mezi pacienty na NeuroAiD. Účast je dobrovolná. Shromážděná data jsou podobná informacím získaným během standardní péče a jsou prospektivně zadávána zúčastněnými lékaři na začátku (před inicializací NeuroAiD) a během následujících návštěv. Následné návštěvy jsou načasovány s klinickými schůzkami. Anonymizovaná data budou extrahována a společně analyzována. Počáteční cílová velikost vzorku pro registr je 2000.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • National Brain Center Hospital
        • Kontakt:
          • Lyna Soertidewi
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ramesh Kumar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr NeST je registr výsledků specifických pro produkt a bezpečnost, který zahrnuje pacienty, kteří užívají NeuroAiD. Účast je zcela dobrovolná a před zařazením bude uzavřena dohoda. Rozhodnutí o použití NeuroAiD by mělo být učiněno po diskusi mezi účastníkem a lékařem a teprve poté bude zvážena možnost účasti v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Jakýkoli věk
  • Užívání nebo byl předepsán NeuroAiD na jakoukoli dobu podle posouzení lékaře a/nebo účastníka
  • Souhlasí se zařazením do registru a umožňuje vyhledání a analýzu dat v souladu s místními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Kontraindikace NeuroAiD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody kategorizované podle jednotlivých příhod, orgánového systému, závažnosti (mírné, střední, závažné) a souvisejících (na základě WHO-Světové zdravotnické organizace – Monitorovacího systému Uppsaly jako „možná“ „pravděpodobně“ nebo „určitě“ související)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav založený na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce

0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
1, 2, 3 měsíce
Neurologický stav na základě Glasgow Coma Scale
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce

k posouzení úrovně vědomí: otevření očí, otevření očí 4, odezva otevření očí

  • Spontánní – otevřeno s blikáním na základní čáře 4 body
  • Na verbální podněty, povel, řeč 3 body
  • Pouze proti bolesti (neaplikuje se na obličej) 2 body
  • Žádná odpověď 1 bod; Verbální odpověď
  • Orientováno 5 bodů
  • Zmatený rozhovor, ale schopen odpovědět na otázky 4 body
  • Nevhodná slova 3 body
  • Nesrozumitelný projev 2 body
  • Žádná odpověď 1 bod; Verbální odpověď
  • Orientováno 5 bodů
  • Zmatený rozhovor, ale schopen odpovědět na otázky 4 body
  • Nevhodná slova 3 body
  • Nesrozumitelný projev 2 body
  • Žádná odezva 1 bod; odezva motoru
  • Plní povely k pohybu 6 bodů
  • Účelný pohyb na bolestivý podnět 5 bodů
  • Stáhne v reakci na bolest 4 body
  • Flexe v reakci na bolest (dekortikované držení těla) 3 body
  • Extenzní reakce v reakci na bolest (zmírnění rigidity)
1, 2, 3 měsíce
Neurologický stav založený na škále mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
Kvantifikujte poškození způsobené cévní mozkovou příhodou 0 – žádná cévní mozková příhoda, 1 – 4 Menší cévní mozková příhoda, 5 – 15 střední, 16 – 20 střední až závažná cévní mozková příhoda, 21 – 42 závažná cévní mozková příhoda
1, 2, 3 měsíce
Kognitivní stav založený na testu krátké orientace-paměti-koncentrace
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
test obsahuje 6 položek test -1.co je teď rok?2.Jaký je teď měsíc?3.Opakujte frázi, kolik je hodin? (do jedné hodiny), Počítejte zpět 20 až 1, Řekněte měsíce v obráceném pořadí, opakujte právě danou frázi,
1, 2, 3 měsíce
Kognitivní stav založený na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Orientace, Registrace, Pozor a kalkulace, Vyvolání, Jazyk, Kopírování,
3, 6, 9, 12 měsíců
Kognitivní stav na základě škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Vybavování světa, Pojmenovávání předmětů a prstů,Příkazy,Konstrukční cvičení,Ideální cvičení,Orientace,Rozpoznávání světa,Jazyk,Porozumění mluvené řeči,Obtížné hledání slov, Pamatování si instrukcí testu
3, 6, 9, 12 měsíců
Kognitivní stav na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Prostorová / výkonná aplikace Visio, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání
3, 6, 9, 12 měsíců
Funkční výsledek založený na Bristolských aktivitách denního života (BADL)
Časové okno: 3, 6, 9, 12
Příprava jídla 3 Jídlo 3 Příprava pití 3 Pití 3 Oblékání 3 Hygiena 3 Zuby 3 Vana/Sprcha 3 Toaleta/komoda 3 Přesuny 3 Mobilita 3 Orientace - Čas 3 Orientace - Prostor 3 Komunikace 3 Telefon 3 Domácí práce/Zahrada 3 Hry 3 Finance 3 Koníčky 3 Doprava 3
3, 6, 9, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dodržují předepsané dávkování NeuroAiD
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
Shoda hodnocena jako „od poslední návštěvy užívám NeuroAiD...“ nikdy, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“.
1, 2, 3 měsíce
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce, další návštěva
Pro kohortu traumatického poranění mozku: Tato klinická škála je po TBI nejrozšířenějším měřítkem výsledku. Rozšířená verze je hodnocena od 0 (mrtvý) do 8 (plné zotavení)
1, 2, 3 měsíce, další návštěva
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce, další návštěva
Pro kohortu s traumatickým poraněním mozku. Tento dotazník je jednoduchým, 10položkovým měřítkem výsledku, který se používá hlavně u pacientů s lehkým až středně těžkým poraněním hlavy. Tento dotazník zkoumá výskyt 16 post-otřesových příznaků, jako jsou bolesti hlavy, únava a neklid
1, 2, 3 měsíce, další návštěva
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce, další návštěva
Pro kohortu s traumatickým poraněním mozku. Tato škála hodnotí funkční postižení kvantifikací výkonu pacienta v 10 aktivitách denního života (ADL). Tato škála měří výkon a nezávislost pacienta s ohledem na sebeobsluhu, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědi na každou položku.
1, 2, 3 měsíce, další návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHIMES Society

Spolupracovníci

Moleac Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeST2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na NeuroAiD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit