Intervence pro depresivní a kognitivně postižené starší osoby z domova
U starších dospělých přispívá kombinace deprese, kognitivní poruchy (problémy s pamětí) a invalidity ke zhoršení fyzického a duševního zdraví a ke špatným výsledkům léčby. Antidepresiva pomáhají méně než 40 % depresivních starších lidí s problémy s pamětí dosáhnout remise deprese. Intervence zahrnující terapii mluvením jsou málo rozvinuté a málo prostudované. Proto bude tato výzkumná studie testovat účinnost terapie adaptace na problém (PATH), nové psychosociální intervence poskytované z domova pro starší osoby s velkou depresí, problémy s pamětí a postižením. PATH se zaměřuje na „ekosystém“ subjektu (pacient, pečovatel a domácí prostředí) a zaměřuje se na problémy s chováním související s depresí i zdravotním postižením.
PATH se doručuje v domově subjektu, kde kognitivně postižení a postižení senioři čelí většině svých obtíží. Místní programy Home Delivered Meals doporučí klienty, kteří mají příznaky deprese a mají zájem o výzkum. Všichni účastníci budou mít k dispozici pečovatele (rodinného, blízkého nebo profesionála) a budou randomizováni do 12 týdenních sezení PATH nebo podpůrné terapie, současného standardu péče o terapii mluvením. Studie bude testovat, zda je doma podávaná PATH účinnější než domácí podpůrná terapie při snižování deprese a invalidity subjektů a při zvyšování vlastní účinnosti během 12týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese, kognitivní poruchy a postižení často koexistují u starších dospělých a přispívají k lékařské a psychiatrické morbiditě a úmrtnosti. Vyvinuli jsme a navrhujeme otestovat účinnost nové psychosociální intervence, problémové adaptační terapie (PATH), pro pacienty s těžkou depresí, kognitivní poruchou (až do úrovně mírné až středně těžké demence) a invaliditou. Navrhovaná studie R01 splňuje kritickou potřebu této populace, tj. léčebnou alternativu pro pacienty, u kterých mohou mít antidepresiva omezenou účinnost a u nichž jsou psychosociální intervence nedostatečně vyvinuté a prostudované.
Hlavní inovací PATH je jeho personalizovaný přístup zaměřený na ekosystém pacienta (tj. pacient, pečovatel a domácí prostředí) a zaměřený na problémy chování související s depresí i zdravotním postižením. PATH je dodáván u pacientů doma, učí pacienty a pečovatele dovednosti při řešení problémů s dyádou a zahrnuje úpravy prostředí (včetně poznámek, značek, připomenutí, kalendářů, hlasových alarmů) ke zlepšení fungování pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: >64 (65 let a starší).
- Diagnóza: Velká deprese, unipolární, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID), za použití kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM)IV.
- Závažnost deprese: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >=18.
- Postižení, tj. zhoršení alespoň 1 instrumentální aktivity každodenního života měřené pomocí Philadelphia Multilevel Assessment Instrument - subškála Instrumentální aktivity každodenního života (MAI-IADL).
- Důkazy o alespoň mírném kognitivním poškození, ale ne o závažném poškození (celkové skóre na stupnici hodnocení demence (DRS) mezi 90 a 133 včetně).
- Pečovatel (rodinný příslušník nebo odborník) schopný a ochotný účastnit se léčby.
- Vysadit antidepresiva, inhibitory cholinesterázy nebo memantin nebo na stabilních dávkách po dobu 12 týdnů a žádné lékařské doporučení pro změnu těchto látek v blízké budoucnosti.
- Znalost angličtiny dostatečná k účasti na hodnoceních terapie a výzkumu.
Kritéria vyloučení
- Vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti.
- Psychická porucha osy I nebo jiné zneužívání návykových látek než unipolární velká deprese, nepsychotická deprese.
- Diagnóza antisociální osobnosti osy II, jak je stanovena v sekci SCID poruchy osobnosti (s použitím kritérií DSM-IV).
- Středně těžká až těžká demence: Vyřadíme účastníky s celkovým skóre DRS odpovídajícím středně těžké nebo závažnější demenci (celkem DRS <=90).
- Akutní nebo závažné onemocnění (tj. delirium, metastatická rakovina, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem); léky, o kterých je známo, že způsobují depresi (např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy); nebo chronické užívání návykových látek.
- Současné zapojení do psychoterapie.
- Afázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Problémová adaptační terapie (PATH)
Problémová adaptační terapie (PATH) se zaměřuje na subjekt, pečovatele a domácí prostředí subjektu, aby podpořila řešení problémů a adaptivní fungování.
Cílem PATH je snížit depresi a invaliditu.
|
Problémová adaptační terapie (PATH) se zaměřuje na subjekt, pečovatele a domácí prostředí subjektu, aby podpořila řešení problémů a adaptivní fungování.
Cílem PATH je snížit depresi a invaliditu.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie pomáhá subjektům vyjádřit své pocity a zaměřit se na jejich silné stránky a schopnosti při překonávání současných obtíží a přechodů.
|
Podpůrná terapie pomáhá subjektům vyjádřit své pocity a zaměřit se na jejich silné stránky a schopnosti při překonávání současných obtíží a přechodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem je porovnat účinnost adaptační terapie vs. podpůrná terapie při snižování depresivních symptomů během 12týdenního léčebného období u starších osob s těžkou depresí, kognitivní poruchou a postižením.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je porovnat účinnost adaptační terapie vs. podpůrná terapie při snižování invalidity během 12týdenního léčebného období u starších osob s těžkou depresí, kognitivní poruchou a invaliditou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris N. Kiosses, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH091045 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .