Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin toimitettu interventio masentuneille, kognitiivisesti vammaisille iäkkäille

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Iäkkäillä masennuksen, kognitiivisten häiriöiden (muistihäiriöt) ja vamman yhdistelmä heikentää fyysistä ja henkistä terveyttä ja huonontaa hoitotuloksia. Masennuslääkkeet auttavat alle 40 %:lla muistiongelmista kärsivistä masentuneista vanhuksista pääsemään masennuksestaan. Puheterapiaan liittyvät interventiot ovat alikehittyneitä ja alitutkittuja. Siksi tässä tutkimustutkimuksessa testataan ongelmasopeutumisterapian (PATH) tehokkuutta. Tämä on uusi kotona toimitettava psykososiaalinen interventio iäkkäille, joilla on vakava masennus, muistiongelmia ja vamma. PATH keskittyy kohteen "ekosysteemiin" (potilas, hoitaja ja kotiympäristö) ja kohdistuu sekä masennukseen että vammaisuuteen liittyviin käyttäytymisongelmiin.

PATH toimitetaan potilaan kotona, jossa kognitiivisesti heikentyneet, vammaiset vanhukset kohtaavat suurimman osan vaikeuksistaan. Kotiin toimitettavat paikalliset ateriaohjelmat ohjaavat asiakkaita, joilla on masennuksen oireita ja jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta. Kaikilla osallistujilla on käytettävissään omaishoitaja (perhe, läheinen tai ammattilainen) ja heidät satunnaistetaan 12 viikoittaiseen PATH- tai tukiterapiaan, joka on puheterapian nykyinen hoitostandardi. Tutkimuksessa testataan, onko kotiin toimitettu PATH tehokkaampi kuin kotiin toimitettu tukihoito vähentämään koehenkilöiden masennusta ja vammaisuutta sekä lisäämään itsetehokkuutta 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäillä aikuisilla esiintyy usein samanaikaisesti masennusta, kognitiivista heikkenemistä ja vammaisuutta, ja ne lisäävät lääketieteellistä ja psykiatrista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kehitimme ja ehdotamme uuden psykososiaalisen intervention, Problem Adaptation Therapyn (PATH) tehokkuuden testaamista potilaille, joilla on vakava masennus, kognitiivinen vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen dementia) ja vamma. Ehdotettu R01-tutkimus vastaa tämän väestön kriittiseen tarpeeseen, toisin sanoen hoitovaihtoehtoon potilaille, joilla masennuslääkkeiden teho saattaa olla rajallinen ja joiden psykososiaaliset interventiot ovat alikehittyneitä ja alitutkittuja.

PATH:n tärkein innovaatio on sen yksilöllinen lähestymistapa, joka keskittyy potilaan ekosysteemiin (eli potilaaseen, hoitajaan ja kotiympäristöön) ja kohdistuu sekä masennukseen että vammaisuuteen liittyviin käyttäytymisongelmiin. PATH toimitetaan potilaiden kotiin, se opettaa potilas-hoitajan diadin ongelmanratkaisutaitoja ja sisältää ympäristösopeutuksia (mukaan lukien muistiinpanot, kyltit, muistutukset, kalenterit, äänihälyttimet) parantamaan potilaan toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä: >64 (65 vuotta ja vanhemmat).
  2. Diagnoosi: Vakava masennus, unipolaarinen, kuten on määritetty SCID-diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa käyttäen DSM-IV-kriteerejä.
  3. Masennuksen vakavuus: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >=18.
  4. Vammaisuus, eli vähintään 1 päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan heikkeneminen mitattuna Philadelphia Multilevel Assessment Instrument - Instrumental Activities of Daily Living -alaasteikolla (MAI-IADL).
  5. Todisteet vähintään lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, mutta ei vakavasta heikentymisestä (Dementia Rating Scale (DRS) -kokonaispistemäärä välillä 90–133, mukaan lukien).
  6. Omaishoitaja (perheenjäsen tai ammattilainen), joka pystyy ja haluaa osallistua hoitoon.
  7. Pois masennuslääkkeistä, koliiniesteraasinestäjistä tai memantiinista tai vakaalla annoksella 12 viikon ajan, eikä lääketieteellistä suositusta näiden aineiden vaihtamiseksi lähitulevaisuudessa ole.
  8. Englannin kielen taito riittää osallistumaan terapiaan ja tutkimusarviointeihin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Korkea itsemurhariski, eli aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa.
  2. Axis I psykiatrinen häiriö tai muu päihteiden väärinkäyttö kuin unipolaarinen vakava masennus, ei-psykoottinen masennus.
  3. Epäsosiaalisen persoonallisuuden akselin II diagnoosi SCID-persoonallisuushäiriö-osiossa määritettynä (käyttäen DSM-IV-kriteerejä).
  4. Keskivaikea tai vaikea dementia: Suljemme pois osallistujat, joiden DRS-kokonaispistemäärä vastaa kohtalaista tai vaikeampaa dementiaa (DRS Total <=90).
  5. Akuutti tai vakava lääketieteellinen sairaus (eli delirium, metastaattinen syöpä, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa); lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan masennusta (esim. reserpiini, alfa-metyylidopa, steroidit); tai kroonista riippuvuutta aiheuttavaa huumeiden käyttöä.
  6. Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan.
  7. Afasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ongelmasopeutumisterapia (PATH)
Ongelmasopeutumisterapia (PATH) keskittyy tutkittavaan, omaishoitajaan ja potilaan kotiympäristöön rohkaistakseen ongelmanratkaisuun ja mukautuvaan toimintaan. PATH:n tavoitteena on vähentää masennusta ja vammaisuutta.
Käyttäytyminen: Ongelmasopeutumisterapia (PATH)
Ongelmasopeutumisterapia (PATH) keskittyy tutkittavaan, omaishoitajaan ja potilaan kotiympäristöön rohkaistakseen ongelmanratkaisuun ja mukautuvaan toimintaan. PATH:n tavoitteena on vähentää masennusta ja vammaisuutta.
Active Comparator: Tukihoito
Tukiterapia auttaa koehenkilöitä ilmaisemaan tunteitaan ja keskittymään vahvuuksiinsa ja kykyihinsä selviytyessään nykyisten vaikeuksien ja muutosten läpi.
Käyttäytyminen: Tukihoito
Tukiterapia auttaa koehenkilöitä ilmaisemaan tunteitaan ja keskittymään vahvuuksiinsa ja kykyihinsä selviytyessään nykyisten vaikeuksien ja muutosten läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ongelmasopeutumisterapian vs. tukiterapian tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä 12 viikon hoitojakson aikana vanhusten keskuudessa, joilla on vakava masennus, kognitiivinen toimintahäiriö ja vamma.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen tavoite on verrata ongelmasopeutumisterapian ja tukiterapian tehokkuutta vamman vähentämisessä 12 viikon hoitojakson aikana vanhusten keskuudessa, joilla on vakava masennus, kognitiivinen toimintahäiriö ja vamma.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitris N. Kiosses, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH091045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ongelmasopeutumisterapia (PATH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa