Akupunktura pro pacienty s IBS s převládajícím průjmem nebo funkčním průjmem: Randomizovaná kontrolovaná studie
9. dubna 2015 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura pro funkční onemocnění střev
Tato studie má zhodnotit účinnost tří typů akupunktury u pacientů s funkčním průjmem ve srovnání s pozitivní lékovou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření výsledku:
Frekvence pohybu střev; Stupnice bristolské stolice; Hodnocení SF-36
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem podle kritérií Říma III;
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Neužíval žádný lék na střevní příznaky a nezúčastnil se jiného klinického výzkumu;
- Nechte si podepsat informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Průjem způsobený nemocemi, jako je infekce atd.
- Pacienti se nemohou jasně vyjadřovat nebo s duševními chorobami;
- Nádor a jiná infekční onemocnění;
- S jinými závažnými onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, trávicího nebo krevního systému; Těhotné ženy nebo plánované těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura skupina 1
Ve skupině budou použity akupointy ST25 a BL25.
ST25 najděte na břiše, zatímco BL25 na záda.
|
akupunkturní skupina 1, akupunkturní body ST25 a BL25 budou v této studii použity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: akupunkturní skupina 2
V této skupině budou použity Acupointy LI11 a ST37.
LI11 se nachází na horní končetině, zatímco ST37 je umístěn na dolní končetině.
|
V této skupině budou použity Acupointy LI11 a ST37.
LI11 se nachází na horní končetině, zatímco ST37 je umístěn na dolní končetině.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: akupunkturní skupina 3
V této skupině budou použity všechny akupunkturní body používané ve skupině akupunktury1 a akupunkturní skupině2.
|
V této skupině budou použity všechny akupunkturní body používané ve skupině akupunktury 1 a 2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Loperamid
Loperamid bude použit jako aktivní komparátor k akupunkturním skupinám.
|
Loperamid bude v této skupině používán v dávce 2 mg jednou, třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní frekvence stolice
Časové okno: 4. týden po zařazení
|
Průměrná týdenní frekvence stolice, změna oproti výchozí hodnotě za 4 týdny
|
4. týden po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení Bristolské škály stolice
Časové okno: 4. a 8. týden po zařazení
|
Stupnice na stolici Bristol byla navržena tak, aby klasifikovala lidskou stolici do 7 kategorií. Sedm typů stolice je: Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko se předávají) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno projdou) Typ 6: Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky. Zcela tekuté |
4. a 8. týden po zařazení
|
|
Hodnotící skóre stupnice SF-36
Časové okno: 4. a 8. po zařazení
|
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36) je průzkum zdraví pacientů.
SF-36 se běžně používá v ekonomii zdraví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality k určení nákladové efektivity zdravotního ošetření.
Čínská verze SF-36 byla ověřena a byla široce používána ve studiích akupunktury.
|
4. a 8. po zařazení
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky po léčbě
Časové okno: 4. týden po zařazení
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky po léčbě bude zaznamenán a porovnán mezi třemi skupinami.
|
4. týden po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of TCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011CB5200-Fd
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .