下痢型IBSまたは機能性下痢患者に対する鍼治療：ランダム化比較試験
2015年4月9日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
機能性腸疾患に対する鍼治療
この試験は、機能性下痢患者に対する 3 種類の鍼治療の有効性を薬物対照と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定:
排便の頻度。ブリストル便スケール。 SF-36の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準に従って、下痢優勢型過敏性腸症候群と診断された。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 腸症状に対して薬を服用しておらず、他の臨床研究にも参加していませんでした。
- インフォームドコンセントに署名してもらいます。
除外基準:
- 感染症などの病気による下痢
- 患者は精神疾患を患っている場合、自分の気持ちをはっきりと表現することができません。
- 腫瘍およびその他の感染症。
- 心臓血管、肝臓、腎臓、消化器系または血液系の他の重篤な疾患を伴う。妊娠中または妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療グループ1
グループではツボ ST25 と BL25 が使用されます。
ST25 は腹部にあり、BL25 は背中にあります。
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この試験では、鍼治療グループ 1、経穴 ST25 および BL25 が使用されます。
他の名前：
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実験的：鍼治療グループ2
このグループでは、ツボ LI11 と ST37 が使用されます。
LI11 は上肢に位置し、ST37 は下肢に位置します。
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このグループでは、ツボ LI11 と ST37 が使用されます。
LI11 は上肢に位置し、ST37 は下肢に位置します。
他の名前：
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実験的：鍼治療グループ3
鍼治療グループ 1 と鍼治療グループ 2 で使用されるすべての経穴がこのグループで使用されます。
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鍼治療グループ 1 とグループ 2 で使用されるすべての経穴がこのグループで使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロペラミド
ロペラミドは、鍼治療グループの有効な比較対照として使用されます。
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このグループでは、ロペラミドを1回2mg、1日3回使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週の平均排便頻度
時間枠：導入後4週間目
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週間平均排便回数、4 週間後のベースラインからの変化
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導入後4週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル便スケールの評価スコア
時間枠：組み込み後 4 週間目と 8 週間目
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ブリストル便スケールは、人間の便を 7 つのカテゴリーに分類するように設計されています。 便の種類は以下の7種類です。 タイプ 1: ナッツのような固い塊が離れている（通過しにくい） タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツしている タイプ 3: ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい タイプ 5:輪郭がはっきりした柔らかい塊（容易に通過できる） タイプ 6: 端がギザギザのふわふわした塊、どろどろした便 タイプ 7: 水っぽく、固体の塊はない。 完全に液体 |
組み込み後 4 週間目と 8 週間目
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SF-36スケールの評価スコア
時間枠：組み込み後の 4 番目と 8 番目
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短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36) は、患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、医療経済学において、健康治療の費用対効果を判断するための質調整生存年計算の変数として一般的に使用されます。
SF-36 の中国版は検証されており、鍼治療の研究で広く使用されています。
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組み込み後の 4 番目と 8 番目
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治療後に有害事象が発生した患者の数
時間枠：導入後4週間目
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治療後に有害事象が発生した患者の数が記録され、3 つのグループ間で比較されます。
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導入後4週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Li, MD, PhD、Chengdu University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。