Agopuntura per pazienti con IBS predominante nella diarrea o diarrea funzionale: uno studio controllato randomizzato
9 aprile 2015 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Agopuntura per la malattia funzionale intestinale
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di tre tipi di agopuntura per i pazienti con diarrea funzionale rispetto a un controllo farmacologico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurazioni dei risultati:
La frequenza del movimento intestinale; La scala delle feci di Bristol; Valutazione SF-36
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante secondo i criteri di Roma III;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Non ha assunto alcun medicinale per i sintomi intestinali e ha partecipato ad altre ricerche cliniche;
- Far firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diarrea causata da malattie come infezioni, ecc.
- I pazienti non possono esprimersi chiaramente o con malattie mentali;
- Tumori e altre malattie infettive;
- Con altre gravi malattie del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni, dell'apparato digerente o del sangue; Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di agopuntura 1
Nel gruppo verranno utilizzati gli agopunti ST25 e BL25.
ST25 si trova nell'addome, mentre BL25 si trova nella parte posteriore.
|
gruppo di agopuntura 1, agopunti ST25 e BL25 saranno utilizzati in questo studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di agopuntura 2
In questo gruppo verranno utilizzati gli agopunti LI11 e ST37.
LI11 si trova all'arto superiore mentre ST37 si trova all'arto inferiore.
|
In questo gruppo verranno utilizzati gli agopunti LI11 e ST37.
LI11 si trova all'arto superiore mentre ST37 si trova all'arto inferiore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura 3
In questo gruppo verranno utilizzati tutti i punti di agopuntura utilizzati nel gruppo di agopuntura 1 e nel gruppo di agopuntura 2.
|
Tutti i punti terapeutici utilizzati nel gruppo di agopuntura 1 e nel gruppo 2 verranno utilizzati in questo gruppo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Loperamide
Loperamide sarà utilizzato come comparatore attivo ai gruppi di agopuntura.
|
La loperamide verrà utilizzata in questo gruppo per una dose di 2 mg alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza media settimanale delle feci
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'inclusione
|
Frequenza media settimanale delle feci, variazione rispetto al basale in 4 settimane
|
4a settimana dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4a e 8a settimana dopo l'inclusione
|
La scala delle feci di Bristol è stata progettata per classificare le feci umane in 7 categorie. I sette tipi di feci sono: Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Tipo 5: Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente) Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido |
4a e 8a settimana dopo l'inclusione
|
|
Punteggio di valutazione della scala SF-36
Lasso di tempo: 4° e 8° dopo l'inclusione
|
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è un'indagine sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è comunemente usato in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario.
La versione cinese di SF-36 è stata convalidata ed è stata ampiamente utilizzata negli studi di agopuntura.
|
4° e 8° dopo l'inclusione
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'inclusione
|
Il numero di pazienti con eventi avversi dopo il trattamento sarà registrato e confrontato tra tre gruppi.
|
4a settimana dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of TCM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011CB5200-Fd
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .