Akupunktur til patienter med diarré-dominerende IBS eller funktionel diarré: et randomiseret kontrolleret forsøg
9. april 2015 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur for funktionel tarmsygdom
Dette forsøg skal vurdere effektiviteten af tre typer akupunktur til patienter med funktionel diarré sammenlignet med en positiv lægemiddelkontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatmålinger:
Hyppigheden af afføring; Den bristol taburet skalaen; SF-36 evaluering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
449
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som diarré-dominerende irritabel tyktarm ifølge Rom III kriterier;
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Tog ikke medicin mod tarmsymptomer og deltog i anden klinisk forskning;
- Få informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Diarré forårsaget af sygdomme som infektion mv.
- Patienter kan ikke udtrykke sig klart eller med psykiske sygdomme;
- Tumor og andre infektionssygdomme;
- Med andre alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelses- eller blodsystemet; Gravide kvinder eller planlagt at være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunkturgruppe 1
Akupunkter ST25 og BL25 vil blive brugt i gruppen.
ST25 placeres i maven, mens BL25 placeres bagerst.
|
akupunkturgruppe1, akupunktur ST25 og BL25 vil blive brugt i dette forsøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe 2
Akupunkter LI11 og ST37 vil blive brugt i denne gruppe.
LI11 er placeret ved overekstremitet, mens ST37 er placeret ved underekstremitet.
|
Akupunkter LI11 og ST37 vil blive brugt i denne gruppe.
LI11 er placeret ved overekstremitet, mens ST37 er placeret ved underekstremitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: akupunkturgruppe 3
Alle akupunkter brugt i akupunkturgruppe1 og akupunkturgruppe2 vil blive brugt i denne gruppe.
|
Alle akupunkter brugt i akupunkturgruppe1 og gruppe2 vil blive brugt i denne gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Loperamid
Loperamid vil blive brugt som en aktiv komparator til akupunkturgrupperne.
|
Loperamid vil blive brugt i denne gruppe i en dosis på 2 mg en gang, tre gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig afføringsfrekvens
Tidsramme: 4. uge efter inklusion
|
Gennemsnitlig ugentlig afføringsfrekvens, ændring fra baseline på 4 uger
|
4. uge efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsscore af Bristol afføringsskala
Tidsramme: 4. og 8. uge efter inklusion
|
Bristol afføringsvægt er designet til at klassificere den menneskelige afføring i 7 kategorier. De syv typer afføring er: Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Bløde klatter med klare kanter (passes let) Type 6: Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring Type 7: Vandet, ingen faste stykker. Helt flydende |
4. og 8. uge efter inklusion
|
|
Vurderingsscore af SF-36 skala
Tidsramme: 4. og 8. efter optagelse
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) er en undersøgelse af patientens sundhed.
SF-36 er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterede levetidsberegning for at bestemme omkostningseffektiviteten af en sundhedsbehandling.
Den kinesiske version af SF-36 blev valideret og har været meget brugt i akupunkturstudier.
|
4. og 8. efter optagelse
|
|
Antal patienter med bivirkninger efter behandling
Tidsramme: 4. uge efter inklusion
|
Antallet af patienter med bivirkninger efter behandling vil blive registreret og sammenlignet mellem tre grupper.
|
4. uge efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of TCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2011
Først opslået (Skøn)
10. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011CB5200-Fd
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .