Acupuncture pour les patients atteints de SCI à prédominance diarrhéique ou de diarrhée fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé
9 avril 2015 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Acupuncture pour la maladie fonctionnelle de l'intestin
Cet essai vise à évaluer l'efficacité de trois types d'acupuncture pour les patients souffrant de diarrhée fonctionnelle par rapport à un contrôle médicamenteux positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures des résultats :
La fréquence des selles ; L'échelle de selles bristol; Évaluation SF-36
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
449
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique selon les critères de Rome III ;
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- N'a pris aucun médicament pour les symptômes intestinaux et n'a pas participé à d'autres recherches cliniques ;
- Faire signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diarrhée causée par des maladies telles qu'une infection, etc.
- Les patients ne peuvent pas s'exprimer clairement ou avec des maladies mentales ;
- Tumeur et autres maladies infectieuses ;
- Avec d'autres maladies graves du système cardiovasculaire, hépatique, rénal, digestif ou sanguin ; Femmes enceintes ou projetées d'être enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acupuncture 1
Les points d'acupuncture ST25 et BL25 seront utilisés dans le groupe.
ST25 se situe à l'abdomen, tandis que BL25 se situe à l'arrière.
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groupe d'acupuncture 1, les points d'acupuncture ST25 et BL25 seront utilisés dans cet essai.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'acupuncture 2
Les points d'acupuncture LI11 et ST37 seront utilisés dans ce groupe.
LI11 est situé au membre supérieur tandis que ST37 est situé au membre inférieur.
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Les points d'acupuncture LI11 et ST37 seront utilisés dans ce groupe.
LI11 est situé au membre supérieur tandis que ST37 est situé au membre inférieur.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'acupuncture 3
Tous les points d'acupuncture utilisés dans le groupe d'acupuncture 1 et le groupe d'acupuncture 2 seront utilisés dans ce groupe.
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Tous les points d'acupuncture utilisés dans les groupes d'acupuncture 1 et 2 seront utilisés dans ce groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lopéramide
Le lopéramide sera utilisé comme comparateur actif pour les groupes d'acupuncture.
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Le lopéramide sera utilisé dans ce groupe à raison de 2 mg par fois, trois fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence hebdomadaire moyenne des selles
Délai: 4ème semaine après inclusion
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Fréquence hebdomadaire moyenne des selles, changement par rapport au départ en 4 semaines
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4ème semaine après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de l'échelle de selles de Bristol
Délai: 4ème et 8ème semaine après inclusion
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L'échelle de selles Bristol a été conçue pour classer les selles humaines en 7 catégories. Les sept types de selles sont : Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou Type 5 : Blobs mous avec des bords coupés nets (passés facilement) Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou Type 7 : Aqueux, pas de morceaux solides. Entièrement liquide |
4ème et 8ème semaine après inclusion
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Score d'évaluation de l'échelle SF-36
Délai: 4ème et 8ème après inclusion
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Le Short Form (36) Health Survey (SF-36) est une enquête sur la santé des patients.
Le SF-36 est couramment utilisé en économie de la santé comme variable dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement de santé.
La version chinoise du SF-36 a été validée et a été largement utilisée dans les études d'acupuncture.
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4ème et 8ème après inclusion
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Nombre de patients présentant des événements indésirables après le traitement
Délai: 4ème semaine après inclusion
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables après le traitement sera enregistré et comparé entre trois groupes.
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4ème semaine après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of TCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011CB5200-Fd
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