Akupunktura dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki lub biegunką czynnościową: randomizowana, kontrolowana próba
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura w funkcjonalnej chorobie jelit
Ta próba ma na celu ocenę skuteczności trzech rodzajów akupunktury u pacjentów z czynnościową biegunką w porównaniu z pozytywną kontrolą leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary wyników:
Częstotliwość wypróżnień; Skala stolca Bristol; Ocena SF-36
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki według kryteriów rzymskich III;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Nie przyjmował żadnych leków na objawy jelitowe i nie uczestniczył w innych badaniach klinicznych;
- Mieć podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka spowodowana chorobami, takimi jak infekcja itp.
- Pacjenci nie mogą się jasno wyrażać lub cierpią na choroby psychiczne;
- Nowotwory i inne choroby zakaźne;
- Z innymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub układu krwionośnego; Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury 1
W grupie będą wykorzystywane punkty akupunkturowe ST25 i BL25.
ST25 zlokalizować na brzuchu, podczas gdy BL25 zlokalizować z tyłu.
|
grupa akupunkturowa1, w tej próbie zostaną użyte punkty akupunkturowe ST25 i BL25.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury 2
W tej grupie zostaną wykorzystane punkty akupunkturowe LI11 i ST37.
LI11 znajduje się na kończynie górnej, podczas gdy ST37 znajduje się na kończynie dolnej.
|
W tej grupie zostaną wykorzystane punkty akupunkturowe LI11 i ST37.
LI11 znajduje się na kończynie górnej, podczas gdy ST37 znajduje się na kończynie dolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury 3
Wszystkie punkty akupunktury używane w grupie akupunktury 1 i grupie akupunktury 2 zostaną użyte w tej grupie.
|
Wszystkie punkty akupunktury używane w grupie akupunkturowej 1 i grupie 2 zostaną użyte w tej grupie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Loperamid
Loperamid będzie używany jako aktywny komparator grup akupunkturowych.
|
Loperamid będzie stosowany w tej grupie w dawce 2 mg jednorazowo, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tydzień po włączeniu
|
Średnia tygodniowa częstość stolca, zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni
|
4 tydzień po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny skali stolca Bristol
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po włączeniu
|
Skala stolca Bristol została zaprojektowana w celu klasyfikacji ludzkiego kału na 7 kategorii. Siedem rodzajów stolca to: Typ 1: Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia) Typ 2: Kiełbaskowaty, ale zbrylony Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwo przechodzą) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków. W całości płynny |
4 i 8 tydzień po włączeniu
|
|
Wynik oceny w skali SF-36
Ramy czasowe: 4 i 8 po włączeniu
|
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) to ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 jest powszechnie stosowany w ekonomii zdrowia jako zmienna w obliczeniach roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia.
Chińska wersja SF-36 została zwalidowana i jest szeroko stosowana w badaniach nad akupunkturą.
|
4 i 8 po włączeniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tydzień po włączeniu
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu zostanie zarejestrowana i porównana w trzech grupach.
|
4 tydzień po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of TCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011CB5200-Fd
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .