Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PENNSAID® pro zvládání bolesti na pohotovostním oddělení

19. prosince 2016 aktualizováno: University of Utah
Primárním cílem této studie je porovnat účinek na úlevu od bolesti a rychlost nástupu přípravku PENNSAID se standardním perorálním diklofenakem za dvojitě zaslepených podmínek pomocí přístupu k měření bolesti pomocí růstové křivky. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že PENNSAID poskytne rychlejší úlevu od bolesti než perorální diklofenak během návštěvy ED. Sekundárním cílem navrhované práce je odhalit a modelovat nástup a průběh úlevy od bolesti při návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

-Zahrneme pacienty s ED s akutně bolestivým podvrtnutím kotníku, pro které NSAID představují standardní léčbu bolesti.

Vyloučeny budou:

  • Ti s tržnými ranami, kousnutím, popáleninami
  • jakékoli poranění hlavy
  • těhotná
  • kdokoli s již existující chronickou bolestí
  • zánětlivé střevní poruchy, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • kdokoli, kdo pravidelně užívá jiné NSAID nebo antikoagulační léky
  • kdokoli, kdo prodělal astma po užití NSAID
  • narušené kognitivní schopnosti
  • významná komorbidita, která ohrozí účast
  • měl kloubní náhrady
  • známá přecitlivělost na diklofenak nebo alergické reakce na NSAID jako třídu
  • aktivní žaludeční a/nebo duodenální ulcerace nebo gastrointestinální krvácení
  • kdokoli přijatý se závažným aktivním krvácením
  • nedávná operace srdce
  • těžká jaterní nebo renální insuficience
  • vězeň
  • mentálně postižených pacientů
  • oddělení státu
  • kognitivní nebo rozhodovací poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pennsaid
Aktivní Pennsaid a perorální placebo
Lék: PENNSAID
aktivní léčba PENNSAID a perorální placebo. Subjekty aplikují 40 kapek Pennsaidu na postižený hlezenní kloub jednou a vezmou si jednu placebo pilulku.
Aktivní komparátor: Perorální diklofenak
Perorální diklofenak a placebo lotion (2,3% roztok DMSO)
Lék: Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
aktivní léčba perorální Diclofenac a placebo PENNSAID. Pacienti si vezmou jednu 50mg dávku perorálního diklofenaku a aplikují 40 kapek placeba (2,3 % DMSO) na postižený kotník jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Po dobu návštěvy na pohotovosti měřte v 5minutových intervalech
Porovnejte účinek tlumení bolesti a rychlost nástupu přípravku PENNSAID se standardním perorálním diklofenakem.
Po dobu návštěvy na pohotovosti měřte v 5minutových intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
model trajektorie bolesti
Časové okno: devět měsíců
Sekundárním cílem navrhované práce je odhalit a modelovat nástup a průběh úlevy od bolesti během návštěvy ED
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Chapman, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Virgil Davis, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit