Eficacia de PENNSAID® para el manejo del dolor en el departamento de emergencias
19 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Utah
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de alivio del dolor y la velocidad de aparición de PENNSAID con los del diclofenaco oral estándar en condiciones de doble ciego utilizando un enfoque de curva de crecimiento para la medición del dolor.
Los investigadores probarán la hipótesis de que PENNSAID proporcionará un alivio del dolor más rápido que el diclofenaco oral durante la visita al servicio de urgencias.
El objetivo secundario del trabajo propuesto es descubrir y modelar el inicio y el curso del alivio del dolor durante la visita al departamento de emergencias (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
-Incluiremos a los pacientes del servicio de urgencias que presenten un esguince de tobillo muy doloroso para los que los AINE constituyen el tratamiento estándar del dolor.
Quedarán excluidos:
- Aquellos con laceraciones, mordeduras, quemaduras.
- cualquier traumatismo craneoencefálico
- embarazada
- cualquier persona con una condición de dolor crónico preexistente
- trastornos intestinales inflamatorios como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- cualquier persona que use regularmente otro AINE o medicamento anticoagulante
- cualquier persona que haya experimentado asma después del uso de AINE
- habilidades cognitivas comprometidas
- una comorbilidad importante que comprometa la participación
- tuvo reemplazos articulares
- hipersensibilidad conocida al diclofenaco o respuestas alérgicas a los AINE como clase
- ulceración estomacal y/o duodenal activa o hemorragia gastrointestinal
- cualquier persona ingresada con sangrado activo severo
- cirugía cardíaca reciente
- insuficiencia hepática o renal grave
- prisionero
- pacientes con discapacidad mental
- pupilos del estado
- deterioro cognitivo o decisional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pennsaid
Pennsaid activo y placebo oral
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tratamiento activo con PENNSAID y placebo oral.
Los sujetos aplicarán 40 gotas de Pennsaid en la articulación del tobillo afectada una vez y tomarán una sola pastilla de placebo.
|
|
Comparador activo: Diclofenaco oral
Loción oral de diclofenaco y placebo (solución de DMSO al 2,3 %)
|
tratamiento activo diclofenaco oral y placebo PENNSAID.
Los pacientes tomarán una dosis única de 50 mg de diclofenaco oral y se aplicarán 40 gotas de loción de placebo (DMSO al 2,3 %) en el tobillo afectado una vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Mida a intervalos de 5 minutos durante la visita a la sala de emergencias
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Compare el efecto de alivio del dolor y la velocidad de inicio de PENNSAID con el diclofenaco oral estándar.
|
Mida a intervalos de 5 minutos durante la visita a la sala de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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modelo de trayectoria del dolor
Periodo de tiempo: nueve meses
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El objetivo secundario del trabajo propuesto es descubrir y modelar el inicio y el curso del alivio del dolor durante la visita al servicio de urgencias.
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nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard Chapman, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Virgil Davis, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Roth SH, Shainhouse JZ. Efficacy and safety of a topical diclofenac solution (pennsaid) in the treatment of primary osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):2017-23. doi: 10.1001/archinte.164.18.2017.
- Tugwell PS, Wells GA, Shainhouse JZ. Equivalence study of a topical diclofenac solution (pennsaid) compared with oral diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2004 Oct;31(10):2002-12.
- Towheed TE. Pennsaid therapy for osteoarthritis of the knee: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):567-73.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Baer PA, Thomas LM, Shainhouse Z. Treatment of osteoarthritis of the knee with a topical diclofenac solution: a randomised controlled, 6-week trial [ISRCTN53366886]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 8;6:44. doi: 10.1186/1471-2474-6-44.
- Chapman CR, Donaldson GW, Davis JJ, Bradshaw DH. Improving individual measurement of postoperative pain: the pain trajectory. J Pain. 2011 Feb;12(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.005. Epub 2011 Jan 15.
- Moen MD. Topical diclofenac solution. Drugs. 2009;69(18):2621-32. doi: 10.2165/11202850-000000000-00000.
- Pritchard PH, Brindley DN. Studies on the ethanol-induced changes in glycerolipid synthesis in rats and their partial reversal by N-(2-benzoyloxyethyl)norfenfluramine (benfluorex). J Pharm Pharmacol. 1977 Jun;29(6):343-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1977.tb11332.x. No abstract available.
- Galer BS. A comparative subjective assessment study of PENNSAID(R) and Voltaren Gel(R), two topical formulations of diclofenac sodium. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):252-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00420.x. Epub 2010 Sep 20.
- Hui X, Hewitt PG, Poblete N, Maibach HI, Shainhouse JZ, Wester RC. In vivo bioavailability and metabolism of topical diclofenac lotion in human volunteers. Pharm Res. 1998 Oct;15(10):1589-95. doi: 10.1023/a:1011911302005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Otros números de identificación del estudio
- 49065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PENSAID
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Central South UniversityReclutamiento
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Massachusetts General HospitalTerminadoNeuralgia | Distrofia simpática refleja | Neuralgia postherpética | Síndrome de dolor regional complejo (SDRC)Estados Unidos
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoTrastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)Estados Unidos
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:Medtronic - MITG; Arthritis Treatment Center, MarylandTerminadoOsteoartritis de la rodilla | CoagulopatíaEstados Unidos
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHTerminado