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Efficacité de PENNSAID® pour la gestion de la douleur au service des urgences

19 décembre 2016 mis à jour par: University of Utah
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet analgésique et la vitesse d'apparition du PENNSAID à ceux du diclofénac oral standard dans des conditions en double aveugle en utilisant une approche de courbe de croissance pour mesurer la douleur. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle le PENNSAID procurera un soulagement de la douleur plus rapide que le diclofénac oral lors de la visite à l'urgence. L'objectif secondaire du travail proposé est de découvrir et de modéliser le début et l'évolution du soulagement de la douleur lors de la visite au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

-Nous inclurons les patients des urgences présentant une entorse de la cheville extrêmement douloureuse pour laquelle les AINS constituent la norme de prise en charge de la douleur.

Seront exclus :

  • Ceux qui ont des lacérations, des morsures, des brûlures
  • tout traumatisme crânien
  • enceinte
  • toute personne souffrant de douleur chronique préexistante
  • troubles intestinaux inflammatoires tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • toute personne utilisant régulièrement un autre AINS ou un médicament anticoagulant
  • toute personne ayant souffert d'asthme après l'utilisation d'AINS
  • capacités cognitives compromises
  • une comorbidité importante qui compromettra la participation
  • eu des remplacements articulaires
  • hypersensibilité connue au diclofénac ou réactions allergiques aux AINS en tant que classe
  • ulcération active de l'estomac et/ou du duodénum ou saignement gastro-intestinal
  • toute personne admise avec une hémorragie active grave
  • chirurgie cardiaque récente
  • insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • prisonnier
  • malades mentaux
  • pupilles de l'état
  • troubles cognitifs ou décisionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pennsaïd
Pennsaid actif et placebo oral
Médicament: PENNSAID
traitement actif avec PENNSAID et placebo oral. Les sujets appliqueront une fois 40 gouttes de Pennsaid sur l'articulation de la cheville affectée et prendront une seule pilule placebo.
Comparateur actif: Diclofénac oral
Diclofénac oral et lotion placebo (solution DMSO à 2,3 %)
Médicament: Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine
traitement actif diclofénac oral et placebo PENNSAID. Les patients prendront une dose unique de 50 mg de diclofénac oral et appliqueront une fois 40 gouttes de lotion placebo (2,3 % de DMSO) sur la cheville affectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Mesurer à des intervalles de 5 minutes pendant la durée de la visite aux urgences
Comparez l'effet analgésique et la vitesse d'apparition du PENNSAID à ceux du diclofénac oral standard.
Mesurer à des intervalles de 5 minutes pendant la durée de la visite aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle de trajectoire de la douleur
Délai: neuf mois
L'objectif secondaire du travail proposé est de découvrir et de modéliser le début et l'évolution du soulagement de la douleur lors de la visite à l'urgence.
neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Chapman, PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Virgil Davis, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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