Efficacia di PENNSAID® per la gestione del dolore nel pronto soccorso
19 dicembre 2016 aggiornato da: University of Utah
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto antidolorifico e la velocità di insorgenza di PENNSAID con quelli del diclofenac orale standard in condizioni di doppio cieco utilizzando un approccio basato sulla curva di crescita per la misurazione del dolore.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che PENNSAID fornisca un sollievo dal dolore più rapido rispetto al diclofenac orale durante la visita in PS.
L'obiettivo secondario del lavoro proposto è scoprire e modellare l'insorgenza e il decorso del sollievo dal dolore durante la visita al pronto soccorso (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
-Includeremo pazienti con DE che presentano una distorsione alla caviglia acutamente dolorosa per la quale i FANS costituiscono lo standard di gestione del dolore.
Saranno esclusi:
- Quelli con lacerazioni, morsi, ustioni
- qualsiasi trauma cranico
- incinta
- chiunque abbia una condizione di dolore cronico preesistente
- disturbi infiammatori intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- chiunque usi regolarmente un altro FANS o un farmaco anticoagulante
- chiunque abbia sofferto di asma dopo l'uso di FANS
- capacità cognitive compromesse
- una comorbilità significativa che comprometterà la partecipazione
- ha avuto protesi articolari
- nota ipersensibilità al diclofenac o risposte allergiche ai FANS come classe
- ulcera gastrica e/o duodenale attiva o sanguinamento gastrointestinale
- chiunque ricoverato con grave sanguinamento attivo
- recente intervento al cuore
- grave insufficienza epatica o renale
- prigioniero
- pazienti con disabilità mentali
- rioni dello stato
- compromissione cognitiva o decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Penn ha detto
Attivo Pennsaid e placebo orale
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trattamento attivo con PENNSAID e placebo orale.
I soggetti applicheranno una volta 40 gocce di Pennsaid all'articolazione della caviglia interessata e prenderanno una singola pillola placebo.
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Comparatore attivo: Diclofenac orale
Diclofenac orale e lozione placebo (soluzione DMSO al 2,3%)
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trattamento attivo Diclofenac orale e PENNSAID placebo.
I pazienti assumeranno una singola dose da 50 mg di diclofenac orale e applicheranno una volta 40 gocce di lozione placebo (2,3% DMSO) alla caviglia interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Misurare a intervalli di 5 minuti per tutta la durata della visita al pronto soccorso
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Confrontare l'effetto antidolorifico e la velocità di insorgenza di PENNSAID con quelli del diclofenac orale standard.
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Misurare a intervalli di 5 minuti per tutta la durata della visita al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modello di traiettoria del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'obiettivo secondario del lavoro proposto è scoprire e modellare l'insorgenza e il decorso del sollievo dal dolore durante la visita in PS
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Chapman, PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Virgil Davis, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Roth SH, Shainhouse JZ. Efficacy and safety of a topical diclofenac solution (pennsaid) in the treatment of primary osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, vehicle-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2004 Oct 11;164(18):2017-23. doi: 10.1001/archinte.164.18.2017.
- Tugwell PS, Wells GA, Shainhouse JZ. Equivalence study of a topical diclofenac solution (pennsaid) compared with oral diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2004 Oct;31(10):2002-12.
- Towheed TE. Pennsaid therapy for osteoarthritis of the knee: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):567-73.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Baer PA, Thomas LM, Shainhouse Z. Treatment of osteoarthritis of the knee with a topical diclofenac solution: a randomised controlled, 6-week trial [ISRCTN53366886]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 8;6:44. doi: 10.1186/1471-2474-6-44.
- Chapman CR, Donaldson GW, Davis JJ, Bradshaw DH. Improving individual measurement of postoperative pain: the pain trajectory. J Pain. 2011 Feb;12(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.005. Epub 2011 Jan 15.
- Moen MD. Topical diclofenac solution. Drugs. 2009;69(18):2621-32. doi: 10.2165/11202850-000000000-00000.
- Pritchard PH, Brindley DN. Studies on the ethanol-induced changes in glycerolipid synthesis in rats and their partial reversal by N-(2-benzoyloxyethyl)norfenfluramine (benfluorex). J Pharm Pharmacol. 1977 Jun;29(6):343-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1977.tb11332.x. No abstract available.
- Galer BS. A comparative subjective assessment study of PENNSAID(R) and Voltaren Gel(R), two topical formulations of diclofenac sodium. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):252-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00420.x. Epub 2010 Sep 20.
- Hui X, Hewitt PG, Poblete N, Maibach HI, Shainhouse JZ, Wester RC. In vivo bioavailability and metabolism of topical diclofenac lotion in human volunteers. Pharm Res. 1998 Oct;15(10):1589-95. doi: 10.1023/a:1011911302005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49065
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