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Wirksamkeit von PENNSAID® zur Schmerzbehandlung in der Notaufnahme

19. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Utah
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die schmerzlindernde Wirkung und die Geschwindigkeit des Einsetzens von PENNSAID mit der von oralem Standard-Diclofenac unter Doppelblindbedingungen zu vergleichen, wobei ein Wachstumskurvenansatz zur Schmerzmessung verwendet wird. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass PENNSAID während des Besuchs in der Notaufnahme eine schnellere Schmerzlinderung bewirkt als orales Diclofenac. Das sekundäre Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, den Beginn und den Verlauf der Schmerzlinderung während des Besuchs in der Notaufnahme (ED) zu entdecken und zu modellieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

-Wir werden ED-Patienten einschließen, die sich mit einer akut schmerzhaften Knöchelverstauchung vorstellen, für die NSAIDs den Standard der Schmerzbehandlung darstellen.

Ausgenommen sind:

  • Diejenigen mit Platzwunden, Bissen, Verbrennungen
  • jedes Kopftrauma
  • schwanger
  • jeder mit einem vorbestehenden chronischen Schmerzzustand
  • entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • jeder, der regelmäßig andere NSAIDs oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt
  • jeder, der nach NSAID-Einnahme Asthma hatte
  • beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
  • eine signifikante Komorbidität, die die Teilnahme beeinträchtigen wird
  • Gelenkersatz hatte
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder allergische Reaktionen auf NSAIDs als Klasse
  • aktive Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder gastrointestinale Blutungen
  • jeder, der mit schweren aktiven Blutungen aufgenommen wurde
  • kürzliche Herzoperation
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Häftling
  • geistig behinderte Patienten
  • Stationen des Staates
  • kognitive oder Entscheidungsbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pennsaid
Active Pennsaid und orales Placebo
Arzneimittel: PENNSAID
aktive Behandlung mit PENNSAID und oralem Placebo. Die Probanden tragen einmal 40 Tropfen Pennsaid auf das betroffene Sprunggelenk auf und nehmen eine einzelne Placebo-Pille ein.
Aktiver Komparator: Diclofenac oral
Orale Diclofenac- und Placebo-Lotion (2,3 % DMSO-Lösung)
Arzneimittel: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin
aktive Behandlung oral Diclofenac und PENNSAID Placebo. Die Patienten nehmen eine Einzeldosis von 50 mg Diclofenac oral ein und tragen 40 Tropfen Placebo-Lotion (2,3 % DMSO) einmal auf den betroffenen Knöchel auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Messen Sie in 5-Minuten-Intervallen für die Dauer des ER-Besuchs
Vergleichen Sie die schmerzlindernde Wirkung und die Geschwindigkeit des Einsetzens von Pennsaid mit der von oralem Standard-Diclofenac.
Messen Sie in 5-Minuten-Intervallen für die Dauer des ER-Besuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverlaufsmodell
Zeitfenster: neun Monate
Das sekundäre Ziel der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, den Beginn und den Verlauf der Schmerzlinderung während des Besuchs in der Notaufnahme zu entdecken und zu modellieren
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Chapman, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Virgil Davis, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49065

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