Fotemustin a dakarbazin versus dakarbazin +/- Alfa interferon u pokročilého maligního melanomu (SICOG 0109)
Fotemustin a dakarbazin versus dakarbazin +/- Alfa interferon u pokročilého maligního melanomu: studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu v pokročilém stadiu nebo recidivujícího po operaci, který není vhodný pro další operaci nebo lokální terapii.
- Přítomnost měřitelného onemocnění
- Věk > nebo = 18 let a < nebo = 75 let
- Stav výkonu (ECOG) 0 - 2 (Příloha 2)
- Předpokládaná délka života ³ 3 měsíce
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ³ 2 000/mmc; PTL ³ 100 000/mmc; Hb ³ 10 gr/dl), normální funkce jater a ledvin (bilirubin < 1,25 x N, kreatinin < 1,25 x N, SGOT, SGPT < 3 krát horní normální limit zkušební laboratoře.
- Písemný informovaný souhlas před zahájením konkrétních postupů studie s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.
- Předchozí operace > 3 týdny od zahájení.
- Pokud je potřeba paliativní záření, v případě necílových lézí, musí být podáno před zahájením chemoterapie. Pokud je během studie vyžadováno paliativní ozařování, pacientovi by měla být trvale přerušena další léčba.
- Během účasti ve studii musí být u sexuálně aktivních pacientů ve fertilním věku zavedena adekvátní antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Předchozí chemoimunoterapie (předchozí adjuvantní imunoterapie je povolena)
- Známé onemocnění HIV.
- Současná léčba jinými experimentálními léky.
- Souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie (kromě antikoncepce a substitučních steroidů), radiační terapie
- Těhotné nebo kojící ženy Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
Předchozí chemoimunoterapie (předchozí adjuvantní imunoterapie je povolena) Známé onemocnění HIV. Současná léčba jinými experimentálními léky. Souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie (kromě antikoncepce a substitučních steroidů), radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
kombinovaná chemoterapie bez interferonu
|
900 mg/m2 každé 3 týdny
100 mg/m2 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: A2
kombinovaná chemoterapie s interferonem
|
900 mg/m2 každé 3 týdny
100 mg/m2 každé 3 týdny
5 M jednotek každé 3 týdny
|
|
Aktivní komparátor: B1
samotný dakarbazin bez interferonu
|
900 mg/m2 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: B2
monoterapie dakarbazin plus interferon
|
900 mg/m2 každé 3 týdny
5 M jednotek každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování u žijících pacientů. Křivky OS byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier (K-M) a ošetření byly porovnány s oboustranným log-rank testem. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo datum posledního sledování u pacientů bez progrese a žijících na konci roku studie. Křivky PFS byly odhadnuty metodou Kaplan - Meier (K-M) a ošetření byly porovnány s oboustranným log-rank testem. |
12 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 týdnů od zahájení terapie
|
Celková míra odpovědi (ORR) zahrnovala úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech symptomů a známek všech měřitelných onemocnění, trvající alespoň čtyři týdny, bez výskytu nových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako > 50% snížení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí, trvající alespoň čtyři týdny, bez výskytu nových lézí nebo zvětšení stávajících lézí. |
18 týdnů od zahájení terapie
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu léčby až do ukončení
|
toxicita CTC nejhoršího stupně, pro každý cyklus a celkově, bude uvedena pro každé léčebné rameno
|
na konci každého 3týdenního cyklu léčby až do ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dakarbazin
- Fotemustin
Další identifikační čísla studie
- SICOG 0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .