進行性悪性黒色腫におけるフォテムスチンおよびダカルバジンとダカルバジン +/- アルファ インターフェロンの比較 (SICOG 0109)
進行性悪性黒色腫におけるフォテムスチンとダカルバジン vs ダカルバジン +/- アルファ インターフェロン：第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -進行期または手術後に再発した悪性黒色腫の組織学的に確認された診断であり、さらなる手術または局所療法の影響を受けない。
- 測定可能な疾患の存在
- 年齢 > または = 18 歳および < または = 75 歳
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0 - 2 (付録 2)
- 平均余命 ³ 3 ヶ月
- -適切な骨髄機能（ANC ³ 2,000/mmc; PTL ³ 100,000/mmc; Hb ³ 10 gr/dl）、正常な肝機能および腎機能（ビリルビン < 1.25 x N、クレアチニン < 1.25 x N、SGOT、SGPT < 3 倍）試験所の正常限界。
- -特定の手順を研究する前の書面によるインフォームドコンセント。患者はいつでも研究を中止する権利があることを理解しており、偏見はありません。
- 開始から 3 週間以上前の手術。
- 非標的病変の場合に緩和放射線が必要な場合は、化学療法を開始する前に放射線を照射する必要があります。 研究中に緩和放射線が必要な場合、患者はそれ以上の治療を永久に中止する必要があります。
- -妊娠の可能性のある性的に活発な患者のための研究参加中の適切な避妊措置を実施する必要があります。
除外基準:
- -子宮頸部の部位内の外科的に治癒した癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍。
- -以前の化学免疫療法（以前の補助免疫療法は許可されています）
- 既知の HIV 疾患。
- 他の実験薬との同時治療。
- 併用化学療法、免疫療法、ホルモン療法（避妊薬およびステロイド補充療法を除く）、放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性 子宮頸部の部位内の外科的に治癒した癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍。
-以前の化学免疫療法（以前のアジュバント免疫療法は許可されています） 既知のHIV疾患。 他の実験薬との同時治療。 併用化学療法、免疫療法、ホルモン療法（避妊薬およびステロイド補充療法を除く）、放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
インターフェロンを含まない併用化学療法
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3週間ごとに900mg / m2
3週間ごとに100mg / m2
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実験的：A2
インターフェロン併用化学療法
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3週間ごとに900mg / m2
3週間ごとに100mg / m2
3 週間ごとに 500 万ユニット
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アクティブコンパレータ：B1
インターフェロンなしの単剤ダカルバジン
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3週間ごとに900mg / m2
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実験的：B2
単剤ダカルバジン + インターフェロン
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3週間ごとに900mg / m2
3 週間ごとに 500 万ユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、または生きている患者の最後の追跡日までの時間として定義されました。 OS 曲線はカプラン - マイヤー (K-M) 法で推定され、治療は両側ログランク検定で比較されました。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間、または進行がなく、治療期間の終わりに生存している患者の最後のフォローアップ日までの時間として定義されました。研究。 PFS 曲線はカプラン - マイヤー (K-M) 法で推定され、治療は両側ログランク検定と比較されました。 |
12ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から18週間
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全奏効率（ORR）には、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）が含まれていました。 完全奏効 (CR) は、すべての測定可能な疾患のすべての症状および徴候が消失し、少なくとも 4 週間持続し、新しい病変が出現しないことと定義されました。 部分奏効（PR）は、すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が 50% を超えて減少し、少なくとも 4 週間持続し、新しい病変の出現や既存の病変の拡大がないものとして定義されました。 |
治療開始から18週間
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治療関連毒性
時間枠：中止までの各 3 週間の治療サイクルの終わりに
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各サイクルおよび全体の最悪のグレードの CTC 毒性は、各治療群について報告されます。
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中止までの各 3 週間の治療サイクルの終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D.、NCI Naples
- 主任研究者：Antonio Daponte, M.D.、NCI Naples
- 主任研究者：Simona Signoriello, M.D.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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