Fotemustina e dacarbazina contro dacarbazina +/- interferone alfa nel melanoma maligno avanzato (SICOG 0109)
Fotemustina e dacarbazina contro dacarbazina +/- interferone alfa nel melanoma maligno avanzato: studio di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di melanoma maligno in stadio avanzato o ricorrente dopo intervento chirurgico e non suscettibile di ulteriore intervento chirurgico o terapia locale.
- Presenza di malattia misurabile
- Età > o = 18 anni e < o = 75 anni
- Performance status (ECOG) 0 - 2 (Appendice 2)
- Aspettativa di vita ³ 3 mesi
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ³ 2.000/mmc; PTL ³ 100.000/mmc; Hb ³ 10 gr/dl), funzionalità epatica e renale normali (bilirubina < 1,25 x N, creatinina < 1,25 x N, SGOT, SGPT < 3 volte superiore limite normale del laboratorio di prova.
- Consenso scritto e informato prima dello studio procedure specifiche, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
- Precedente intervento chirurgico > 3 settimane dall'inizio .
- Se è necessaria la radiazione palliativa, in caso di lesioni non target, deve essere somministrata prima di iniziare la chemioterapia. Se durante lo studio sono necessarie radiazioni palliative, il paziente deve essere definitivamente interrotto da ulteriori trattamenti.
- Devono essere implementate adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio per i pazienti sessualmente attivi in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma chirurgicamente curato in sede della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
- Precedente chemio-immunoterapia (è consentita una precedente immunoterapia adiuvante)
- Malattia da HIV nota.
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
- Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia ormonale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi), radioterapia
- Donne in gravidanza o in allattamento Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma chirurgicamente curato in sede della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
Precedente chemio-immunoterapia (è consentita una precedente immunoterapia adiuvante) Malattia da HIV nota. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia ormonale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi), radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
chemioterapia combinata senza interferone
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900 mg/m2 ogni 3 settimane
100 mg/m2 ogni 3 settimane
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Sperimentale: A2
chemioterapia combinata con interferone
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900 mg/m2 ogni 3 settimane
100 mg/m2 ogni 3 settimane
5 milioni di unità ogni 3 settimane
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Comparatore attivo: B1
singolo agente dacarbazina senza interferone
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900 mg/m2 ogni 3 settimane
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Sperimentale: B2
singolo agente dacarbazina più interferone
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900 mg/m2 ogni 3 settimane
5 milioni di unità ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi. Le curve di OS sono state stimate con il metodo Kaplan-Meier (K-M) e i trattamenti sono stati confrontati con un log-rank test a due code. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o la data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza progressione e vivi alla fine del lo studio. Le curve di PFS sono state stimate con il metodo Kaplan - Meier (K-M) e i trattamenti sono stati confrontati con un test log-rank a due code. |
12 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane dall'inizio della terapia
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Il tasso di risposta globale (ORR) comprendeva la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutti i sintomi e segni di tutte le malattie misurabili, della durata di almeno quattro settimane, senza la comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione > 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili, della durata di almeno quattro settimane, senza comparsa di nuove lesioni o ingrandimento delle lesioni esistenti. |
18 settimane dall'inizio della terapia
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di terapia di 3 settimane fino alla sospensione
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La tossicità CTC di grado peggiore, per ciascun ciclo e in generale, sarà riportata per ciascun braccio di trattamento
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alla fine di ogni ciclo di terapia di 3 settimane fino alla sospensione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Investigatore principale: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Investigatore principale: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Dacarbazina
- Fotemustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICOG 0109
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