Fotemustine og Dacarbazine Versus Dacarbazine +/- Alpha Interferon i avanceret malignt melanom (SICOG 0109)
Fotemustine og Dacarbazin versus Dacarbazin +/- Alpha Interferon i avanceret malignt melanom: Fase III-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom i fremskreden stadium eller tilbagevendende efter operation og ikke modtagelig for yderligere kirurgi eller lokal terapi.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom
- Alder > eller = 18 år og < eller = 75 år
- Ydeevnestatus (ECOG) 0 - 2 (bilag 2)
- Forventet levetid ³ 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ³ 2.000/mmc; PTL ³ 100.000/mmc; Hb ³ 10 gr/dl), normal lever- og nyrefunktion (bilirubin < 1,25 x N, kreatinin < 1,25 x N, SGOT, SG3 gange øvre < SGOT normal grænse for testlaboratoriet.
- Skriftligt, informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
- Forudgående operation > 3 uger efter påbegyndelse.
- Hvis palliativ stråling er nødvendig, i tilfælde af ikke-mållæsioner, skal den gives før påbegyndelse af kemoterapi. Hvis palliativ stråling er påkrævet under undersøgelsen, skal patienten permanent seponeres fra yderligere behandling.
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen for seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal implementeres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom på stedet af livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden.
- Forudgående kemo-immunterapi (tidligere adjuverende immunterapi er tilladt)
- Kendt HIV-sygdom.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
- Samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider), strålebehandling
- Gravide eller ammende kvinder Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom på stedet af livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
Forudgående kemo-immunterapi (tidligere adjuverende immunterapi er tilladt) Kendt HIV-sygdom. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider), strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
kombinationskemoterapi uden interferon
|
900 mg/m2 hver 3. uge
100 mg/m2 hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: A2
kombinationskemoterapi med interferon
|
900 mg/m2 hver 3. uge
100 mg/m2 hver 3. uge
5 M enheder hver 3. uge
|
|
Aktiv komparator: B1
enkeltstof dacarbazin uden interferon
|
900 mg/m2 hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: B2
enkeltstof dacarbazin plus interferon
|
900 mg/m2 hver 3. uge
5 M enheder hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning for levende patienter. OS-kurver blev estimeret med Kaplan - Meier (K-M) metoden, og behandlinger blev sammenlignet med en tosidet log - rangtest. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression af sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, eller datoen for sidste opfølgning for patienter uden progression og i live ved slutningen af Studiet. PFS-kurver blev estimeret med Kaplan - Meier (K-M) metoden, og behandlinger blev sammenlignet med en tosidet log-rank test. |
12 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uger fra start af terapi
|
Samlet responsrate (ORR) inkluderede komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Fuldstændig respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle symptomer og tegn på alle målbare sygdomme, der varede i mindst fire uger, uden forekomst af nye læsioner. Delvis respons (PR) blev defineret som en > 50 % reduktion i summen af produkterne af de vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, der varede i mindst fire uger, uden at der opstod nye læsioner eller forstørrelse af eksisterende læsioner. |
18 uger fra start af terapi
|
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: ved afslutningen af hver 3 ugers behandlingscyklus op til seponering
|
værste grad af CTC-toksicitet, for hver cyklus og generelt, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm
|
ved afslutningen af hver 3 ugers behandlingscyklus op til seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Ledende efterforsker: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Ledende efterforsker: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dacarbazin
- Fotemustine
Andre undersøgelses-id-numre
- SICOG 0109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .