Fotemustyna i dakarbazyna a dakarbazyna +/- interferon alfa w zaawansowanym czerniaku złośliwym (SICOG 0109)
Fotemustyna i dakarbazyna kontra dakarbazyna +/- interferon alfa w zaawansowanym czerniaku złośliwym: badanie III fazy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka złośliwego w zaawansowanym stadium lub nawracającym po zabiegu operacyjnym, niekwalifikujące się do dalszego leczenia operacyjnego lub leczenia miejscowego.
- Obecność mierzalnej choroby
- Wiek > lub = 18 lat i < lub = 75 lat
- Stan wydajności (ECOG) 0 - 2 (Załącznik 2)
- Oczekiwana długość życia ³ 3 miesiące
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 2000/mmc; PTL ≥ 100 000/mmc; Hb ≥ 10 gr/dl), prawidłowa czynność wątroby i nerek (bilirubina < 1,25 x N, kreatynina < 1,25 x N, SGOT, SGPT < 3-krotnie wyższe normalny limit laboratorium badawczego.
- Pisemna, świadoma zgoda przed badaniem określonych procedur, przy założeniu, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
- Wcześniejsza operacja > 3 tygodnie od rozpoczęcia .
- Jeśli konieczne jest naświetlanie paliatywne, w przypadku zmian niecelowych, należy je podać przed rozpoczęciem chemioterapii. Jeśli podczas badania konieczne jest napromieniowanie paliatywne, należy trwale odstawić pacjenta od dalszego leczenia.
- Należy wdrożyć odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas udziału w badaniu u aktywnych seksualnie pacjentek w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie w obrębie szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Wcześniejsza chemioimmunoterapia (dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia adjuwantowa)
- Znana choroba HIV.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
- Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych), radioterapia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie w obrębie szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
Wcześniejsza chemioimmunoterapia (dozwolona wcześniejsza immunoterapia adjuwantowa) Znana choroba HIV. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych), radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Chemioterapia skojarzona bez interferonu
|
900 mg/m2 co 3 tygodnie
100 mg/m2 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: A2
chemioterapia skojarzona z interferonem
|
900 mg/m2 co 3 tygodnie
100 mg/m2 co 3 tygodnie
5 mln jednostek co 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: B1
dakarbazyna w monoterapii bez interferonu
|
900 mg/m2 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: B2
dakarbazyna w monoterapii plus interferon
|
900 mg/m2 co 3 tygodnie
5 mln jednostek co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji żyjących pacjentów. Krzywe OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (K-M), a leczenie porównano za pomocą dwustronnego logarytmicznego testu rang. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub daty ostatniej obserwacji pacjentów bez progresji i żyjących na koniec badania. Krzywe PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (K-M), a leczenie porównano za pomocą dwustronnego testu log-rank. |
12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) obejmował odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów i oznak wszystkich mierzalnych chorób, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, bez pojawienia się nowych zmian. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako > 50% zmniejszenie sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie, bez pojawienia się nowych zmian lub powiększenia istniejących zmian. |
18 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu terapii aż do przerwania leczenia
|
najgorszy stopień toksyczności CTC, dla każdego cyklu i ogółem, zostanie zgłoszony dla każdej grupy leczenia
|
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu terapii aż do przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Główny śledczy: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Główny śledczy: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Dakarbazyna
- Fotemustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICOG 0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .