Fotemustine 和 Dacarbazine 与 Dacarbazine +/- α 干扰素在晚期恶性黑色素瘤中的对比 (SICOG 0109)

纳入标准：

• 恶性黑色素瘤经组织学确诊为晚期或术后复发，不适合进一步手术或局部治疗。
• 存在可测量的疾病
• 年龄 > 或 = 18 岁且 < 或 = 75 岁
• 体能状态 (ECOG) 0 - 2（附录 2）
• 预期寿命³ 3 个月
• 足够的骨髓功能（ANC ³ 2,000/mmc；PTL ³ 100,000/mmc；Hb ³ 10 gr/dl），肝肾功能正常（胆红素 < 1.25 x N，肌酐 < 1.25 x N，SGOT，SGPT < 上限的 3 倍测试实验室的正常极限。
• 在研究特定程序之前签署书面知情同意书，并了解患者有权随时退出研究，而不会受到影响。
• 之前的手术 > 3 周后开始。
• 如果需要姑息性放疗，在非目标病变的情况下，必须在开始化疗之前给予。 如果在研究期间需要姑息性放疗，则患者应永久停止进一步治疗。
• 有生育潜力的性活跃患者在参与研究期间必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

• 其他部位既往或并发恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 先前的化学免疫疗法（允许先前的辅助免疫疗法）
• 已知的 HIV 疾病。
• 与其他实验药物同时治疗。
• 同步化疗、免疫疗法、激素疗法（不包括避孕药和替代类固醇）、放射疗法
• 孕妇或哺乳期女性 其他部位既往或并发恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。

先前的化学免疫疗法（允许先前的辅助免疫疗法） 已知的 HIV 疾病。 与其他实验药物同时治疗。 同步化疗、免疫疗法、激素疗法（不包括避孕药和替代类固醇）、放射疗法