Сравнение фотемустина и дакарбазина с дакарбазином +/- альфа-интерфероном при распространенной злокачественной меланоме (SICOG 0109)
Сравнение фотемустина и дакарбазина с дакарбазином +/- альфа-интерфероном при распространенной злокачественной меланоме: исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз: злокачественная меланома в запущенной стадии или рецидивирующая после операции, не поддающаяся дальнейшему хирургическому вмешательству или местной терапии.
- Наличие измеримого заболевания
- Возраст > или = 18 лет и < или = 75 лет
- Состояние производительности (ECOG) 0–2 (Приложение 2)
- Продолжительность жизни ³ 3 месяца
- Адекватная функция костного мозга (ANC ³ 2000/ммк; PTL ³ 100 000/ммк; Hb ³ 10 г/дл), нормальная функция печени и почек (билирубин < 1,25 x N, креатинин < 1,25 x N, SGOT, SGPT < в 3 раза выше). нормальный лимит испытательной лаборатории.
- Письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования с пониманием того, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба для себя.
- Предшествующая операция > 3 недель от начала.
- Если необходимо паллиативное облучение в случае нецелевых поражений, оно должно быть проведено до начала химиотерапии. Если во время исследования требуется паллиативное облучение, пациент должен быть окончательно прекращен от дальнейшего лечения.
- Необходимо применять адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании для сексуально активных пациенток детородного возраста.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением хирургически излеченной карциномы на месте шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
- Предварительная химио-иммунотерапия (допускается предыдущая адъювантная иммунотерапия)
- Известное заболевание ВИЧ.
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами.
- Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия (за исключением контрацептивов и заместительных стероидов), лучевая терапия
- Беременные или кормящие женщины Имеющиеся в анамнезе или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением хирургически вылеченной карциномы на месте шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Предшествующая химио-иммунотерапия (допускается предыдущая адъювантная иммунотерапия) Известное заболевание ВИЧ. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия (за исключением контрацептивов и заместительных стероидов), лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
комбинированная химиотерапия без интерферона
|
900 мг/м2 каждые 3 недели
100 мг/м2 каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: А2
комбинированная химиотерапия с интерфероном
|
900 мг/м2 каждые 3 недели
100 мг/м2 каждые 3 недели
5 млн единиц каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: Б1
единственный агент дакарбазин без интерферона
|
900 мг/м2 каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Би 2
монотерапия дакарбазин плюс интерферон
|
900 мг/м2 каждые 3 недели
5 млн единиц каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения за живыми пациентами. Кривые общей выживаемости рассчитывали по методу Каплана-Мейера (К-М), а лечение сравнивали с помощью двустороннего логарифмического рангового критерия. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты последнего наблюдения за пациентами без прогрессирования и живыми в конце исследования. изучение. Кривые ВБП оценивали методом Каплана-Мейера (К-М), а лечение сравнивали с помощью двустороннего логарифмического рангового критерия. |
12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель от начала терапии
|
Общая частота ответов (ЧОО) включала полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО). Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех симптомов и признаков всех измеримых заболеваний в течение не менее четырех недель без появления новых поражений. Частичный ответ (PR) определяли как > 50% уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, продолжающееся не менее четырех недель, без появления новых поражений или увеличения существующих поражений. |
18 недель от начала терапии
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: в конце каждого 3-недельного цикла терапии до прекращения
|
токсичность CTC наихудшей степени для каждого цикла и в целом будет сообщена для каждой группы лечения.
|
в конце каждого 3-недельного цикла терапии до прекращения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Главный следователь: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Главный следователь: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
- Дакарбазин
- Фотемустин
Другие идентификационные номера исследования
- SICOG 0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .