Fotemustin und Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin +/- Alpha-Interferon beim fortgeschrittenen malignen Melanom (SICOG 0109)
Fotemustin und Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin +/- Alpha-Interferon bei fortgeschrittenem malignen Melanom: Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms im fortgeschrittenen Stadium oder rezidivierend nach einer Operation, und einer weiteren Operation oder lokalen Therapie nicht zugänglich.
- Vorhandensein einer messbaren Krankheit
- Alter > oder = 18 Jahre und < oder = 75 Jahre
- Leistungsstatus (ECOG) 0 - 2 (Anlage 2)
- Lebenserwartung ³ 3 Monate
- Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ³ 2.000/mmc; PTL ³ 100.000/mmc; Hb ³ 10 gr/dl), normale Leber- und Nierenfunktion (Bilirubin < 1,25 x N, Kreatinin < 1,25 x N, SGOT, SGPT < 3 mal höher). Normalgrenze des Prüflabors.
- Schriftliche, informierte Einwilligung vor studienspezifischen Verfahren, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff > 3 Wochen nach Beginn.
- Wenn eine palliative Bestrahlung erforderlich ist, muss sie im Falle von Nicht-Zielläsionen vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. Wenn während der Studie eine palliative Bestrahlung erforderlich ist, sollte der Patient dauerhaft von der weiteren Behandlung abgesetzt werden.
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen während der Studienteilnahme für sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen umgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen in der Zervix und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Vorherige Chemo-Immuntherapie (vorherige adjuvante Immuntherapie ist erlaubt)
- Bekannte HIV-Erkrankung.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
- Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (ausgenommen Kontrazeptiva und Ersatzsteroide), Strahlentherapie
- Schwangere oder stillende Frauen Frühere oder gleichzeitig auftretende Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen in der Zervix und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
Vorherige Chemo-Immuntherapie (vorherige adjuvante Immuntherapie ist zulässig) Bekannte HIV-Erkrankung. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (ausgenommen Kontrazeptiva und Ersatzsteroide), Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1
Kombinationschemotherapie ohne Interferon
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900 mg / m2 alle 3 Wochen
100 mg / m2 alle 3 Wochen
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Experimental: A2
Kombinationschemotherapie mit Interferon
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900 mg / m2 alle 3 Wochen
100 mg / m2 alle 3 Wochen
5 Millionen Einheiten alle 3 Wochen
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Aktiver Komparator: B1
Einzelwirkstoff Dacarbazin ohne Interferon
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900 mg / m2 alle 3 Wochen
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Experimental: B2
Einzelwirkstoff Dacarbazin plus Interferon
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900 mg / m2 alle 3 Wochen
5 Millionen Einheiten alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge für lebende Patienten. Die OS-Kurven wurden mit der Kaplan-Meier (K-M)-Methode geschätzt und die Behandlungen wurden mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, oder bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung bei Patienten ohne Progression, die am Ende lebten die Studium. PFS-Kurven wurden mit der Kaplan-Meier (K-M)-Methode geschätzt und die Behandlungen wurden mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test verglichen. |
12 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen ab Therapiebeginn
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Die Gesamtansprechrate (ORR) umfasste das vollständige Ansprechen (CR) und das partielle Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Symptome und Anzeichen aller messbaren Erkrankungen, das mindestens vier Wochen andauerte, ohne dass neue Läsionen auftraten. Partial Response (PR) wurde definiert als eine > 50%ige Reduktion der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, die mindestens vier Wochen andauerte, ohne dass neue Läsionen auftraten oder bestehende Läsionen vergrößert wurden. |
18 Wochen ab Therapiebeginn
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Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Therapiezyklus bis zum Absetzen
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Die CTC-Toxizität des schlimmsten Grades wird für jeden Zyklus und insgesamt für jeden Behandlungsarm angegeben
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am Ende jedes 3-wöchigen Therapiezyklus bis zum Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo A Ascierto, M.D., Ph.D., NCI Naples
- Hauptermittler: Antonio Daponte, M.D., NCI Naples
- Hauptermittler: Simona Signoriello, M.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Dacarbazin
- Fotemustine
Andere Studien-ID-Nummern
- SICOG 0109
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