Bezpečnost a farmakokinetická studie RRx-001 u pacientů s rakovinou (DINAMIC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
• Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého, maligního, nevyléčitelného solidního tumoru (tumorů) nebo lymfomu, který je metastazující a/nebo neresekovatelný a/nebo pro který standardní kurativní opatření buď nejsou použitelná, nebo neexistují, nebo neexistují. déle účinné. Subjekty s možnostmi kurativní léčby nejsou způsobilé pro protokol.
• Subjekt nedostává žádnou aktivní léčbu své malignity (s výjimkou subjektů s rakovinou prostaty, kteří dostávají agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a antiandrogeny, jako jsou: Flutamid, Dutasterid a Finasterid).
• Stav výkonnosti subjektu Eastern Cooperative Group (ECOG) je při screeningu 0, 1 nebo 2.
• Subjekt má při screeningu přijatelnou funkci jater
• Subjekt má normální sérový kreatinin.
• Subjekt má při screeningu přijatelný hematologický stav
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň jeden rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce počínaje studií. Den 1 a pokračování alespoň čtyři týdny po podání konečné dávky RRx-001 subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Porucha srdeční funkce, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie nebo by mohla vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.
• Srdeční zkraty zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva.
• Subjekty s anamnézou akutního mozkového infarktu nebo přechodného ischemického záchvatu během 90 dnů před 1. dnem studie.
• Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy méně než jeden rok před zařazením do studie.
• Závažné ventrikulární arytmie nebo vysoké riziko arytmií v důsledku prodloužení QT intervalu.
• Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok, radioterapii nebo imunoterapii během posledních 21 dnů před 1. dnem studie (omezené paliativní záření je povoleno během 14 dnů před 1. dnem studie).
• Chemoterapeutické režimy s opožděnou toxicitou během 28 dnů před 1. dnem studie (s výjimkou léčby nitrosomočovinou nebo mitomycinem C během 42 dnů před 1. dnem studie).
• Chemoterapeutické režimy podávané kontinuálně nebo na týdenní bázi, o nichž se zkoušející domnívá, že mají omezený potenciál pro opožděnou toxicitu během 14 dnů před 1. dnem studie.
• Použití testovaného protirakovinného léku během 42 dnů před 1. dnem studie.
• Subjekt má symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo intrakraniální hypertenzi.
• Subjekt má v anamnéze aktivní a/nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou A nebo hepatitidou B.
• Subjekt se známou anamnézou pozitivního HIV statusu.
• Subjekty s plicním edémem.
• Subjekty s respiračním selháním
• Subjekty s těžkým emfyzémem, plicní embolií, plicní fibrózou nebo jinými stavy, které způsobují plicní hypertenzi v důsledku narušené plicní arteriální vaskulatury.
• Subjekty s Raynaudovým syndromem.
• Subjekty se závažným přidruženým onemocněním.
• Pokud je žena, subjekt je těhotný a/nebo kojí.
• Jakýkoli subjekt s vrozenou nebo získanou methemoglobinémií.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou dědičné anémie nebo hemoglobinopatie včetně, ale bez omezení na ně, dědičné sférocytózy, dědičné eliptocytózy, dědičné ovalocytózy,