Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von RRx-001 bei Krebspatienten (DINAMIC)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, bösartigen, unheilbaren soliden Tumors oder Lymphoms, der metastasiert und/oder nicht resezierbar ist und/oder für den standardmäßige Heilmaßnahmen entweder nicht anwendbar sind oder nicht vorhanden sind oder nicht länger wirksam. Probanden mit kurativen Behandlungsmöglichkeiten sind für das Protokoll nicht berechtigt.
• Der Patient erhält keine aktive Behandlung für seine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) und Antiandrogene wie Flutamid, Dutasterid und Finasterid erhalten).
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) des Probanden beträgt beim Screening 0, 1 oder 2.
• Der Proband hat beim Screening eine akzeptable Leberfunktion
• Der Proband hat ein normales Serumkreatinin.
• Der Proband hat beim Screening einen akzeptablen hämatologischen Status
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder sich seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause befinden) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen Tag 1 und bis mindestens vier Wochen nach Verabreichung der letzten RRx-001-Dosis an den Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Beeinträchtigte Herzfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
• Rechts-nach-links-, bidirektionale oder vorübergehende rechts-nach-links-Herz-Shunts.
• Probanden mit einem akuten Hirninfarkt oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.
• Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom weniger als ein Jahr vor der Einschreibung.
• Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls.
• Probanden, die sich in den letzten 21 Tagen vor Studientag 1 einer größeren Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterzogen haben (eine begrenzte palliative Bestrahlung ist innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 zulässig).
• Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der 28 Tage vor Studientag 1 (mit Ausnahme von Behandlungen mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1).
• Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata, bei denen der Prüfarzt davon ausgeht, dass sie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 ein begrenztes Potenzial für verzögerte Toxizität haben.
• Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1.
• Das Subjekt hat symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem und/oder intrakranielle Hypertonie.
• Bei der Person ist eine aktive und/oder unkontrollierte Infektion mit Hepatitis A oder Hepatitis B bekannt.
• Proband mit bekannter Vorgeschichte eines positiven HIV-Status.
• Personen mit Lungenödem.
• Personen mit Atemversagen
• Personen mit schwerem Emphysem, Lungenembolie, Lungenfibrose oder anderen Erkrankungen, die aufgrund einer Beeinträchtigung des pulmonalen arteriellen Gefäßsystems eine pulmonale Hypertonie verursachen.
• Patienten mit Raynaud-Syndrom.
• Personen mit einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger und/oder stillt.
• Jeder Patient mit angeborener oder erworbener Methämoglobinämie.
• Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von angeborener Anämie oder Hämoglobinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hereditäre Sphärozytose, hereditäre Elliptozytose, hereditäre Ovalozytose,