Studio di sicurezza e farmacocinetica di RRx-001 in soggetti affetti da cancro (DINAMIC)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni.
• Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore solido avanzato, maligno, incurabile o linfoma che è metastatico e/o non resecabile e/o per il quale le misure curative standard non sono applicabili, o non esistono, o non sono più efficace. I soggetti con opzioni di trattamento curativo non sono idonei per il protocollo.
• Il soggetto non sta ricevendo alcun trattamento attivo per il suo tumore maligno (ad eccezione dei soggetti con cancro alla prostata che ricevono agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e antiandrogeni come: flutamide, dutasteride e finasteride).
• Lo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Group) del soggetto è 0, 1 o 2 allo Screening.
• Il soggetto ha una funzionalità epatica accettabile allo screening
• Il soggetto ha una creatinina sierica normale.
• Il soggetto presenta uno stato ematologico accettabile allo screening
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno un anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico a partire dallo Studio Giorno 1 e continuando fino ad almeno quattro settimane dopo la somministrazione della dose finale del soggetto di RRx-001.

Criteri di esclusione:

• Funzione cardiaca compromessa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
• Shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
• - Soggetti con una storia di infarto cerebrale acuto o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Infarto miocardico acuto o sindromi coronariche acute meno di un anno prima dell'arruolamento.
• Aritmie ventricolari gravi o alto rischio di aritmie dovute al prolungamento dell'intervallo QT.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni prima del Giorno 1 di studio (le radiazioni palliative limitate sono consentite entro 14 giorni prima del Giorno 1 di studio).
• Regimi chemioterapici con tossicità ritardata entro i 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio (ad eccezione dei trattamenti con nitrosourea o mitomicina C entro 42 giorni prima del Giorno 1 dello studio).
• Regimi chemioterapici somministrati in modo continuo o su base settimanale che lo sperimentatore ritiene abbiano un potenziale limitato di tossicità ritardata entro 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 42 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Il soggetto ha metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate e/o ipertensione endocranica.
• - Il soggetto ha una storia nota di infezione attiva e/o incontrollata da epatite A o epatite B.
• Soggetto con una storia nota di stato HIV positivo.
• Soggetti con edema polmonare.
• Soggetti con insufficienza respiratoria
• Soggetti con enfisema grave, emboli polmonari, fibrosi polmonare o altre condizioni che causano ipertensione polmonare dovuta a vascolarizzazione arteriosa polmonare compromessa.
• Soggetti con sindrome di Raynaud.
• Soggetti con una grave condizione medica di comorbilità.
• Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento.
• Qualsiasi soggetto con metaemoglobinemia congenita o acquisita.
• Qualsiasi soggetto con anamnesi di anemia ereditaria o emoglobinopatia incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sferocitosi ereditaria, ellissocitosi ereditaria, ovalocitosi ereditaria,