がん患者におけるRRx-001の安全性および薬物動態研究 (DINAMIC)

包含基準:

• 対象は18歳以上の男性または女性です。
• 被験者は、転移性および/または切除不能である、および/または標準的な治療法が適用できない、存在しない、または治療法が存在しない、進行性、悪性、不治の固形腫瘍またはリンパ腫の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。効果が長くなります。 治癒治療の選択肢がある被験者は、このプロトコルの対象にはなりません。
• 対象は悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けていない（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストおよびフルタミド、デュタステリド、フィナステリドなどの抗アンドロゲンを受けている前立腺がん対象を除く）。
• スクリーニング時の被験者の東部協力グループ (ECOG) パフォーマンスステータスは 0、1、または 2 です。
• 被験者はスクリーニング時に肝機能が許容範囲内である
• 被験者の血清クレアチニンは正常です。
• 被験者はスクリーニング時に許容可能な血液学的状態を有している
• 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、避妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも1年が経過していない女性）、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究開始から医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。 1日目、対象へのRRx-001の最終用量の投与後少なくとも4週間まで継続する。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者を許容できない危険にさらす可能性があると心臓機能が損なわれている。
• 右から左、双方向、または一過性の右から左への心臓シャント。
• -研究1日目の90日以内に急性脳梗塞または一過性脳虚血発作の病歴のある被験者。
• -登録前1年未満の急性心筋梗塞または急性冠症候群。
• 重篤な心室不整脈、または QT 間隔の延長による不整脈のリスクが高い。
• -研究1日目前の過去21日以内に大規模な手術、放射線療法、または免疫療法を経験した被験者（限定的な緩和放射線療法は研究1日目の前14日以内に許可されます）。
• -研究1日目の前28日以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメン（研究1日目の前42日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC治療を除く）。
• 研究者が研究 1 日目前の 14 日以内に遅延毒性の可能性が限定的であると考えている、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
• -研究1日目の前42日以内の治験中の抗がん剤の使用。
• 対象は症候性および/または未治療の中枢神経系転移および/または頭蓋内圧亢進症を患っている。
• 対象者は、A型肝炎またはB型肝炎の活動性および/または制御されていない感染症の既知の病歴を持っています。
• 既知のHIV陽性歴のある被験者。
• 肺水腫のある被験者。
• 呼吸不全の被験者
• 重度の肺気腫、肺塞栓、肺線維症、または肺動脈血管系の損傷により肺高血圧を引き起こすその他の症状を患っている被験者。
• レイノー症候群の被験者。
• 重篤な併存病状を有する被験者。
• 女性の場合、対象は妊娠中および/または授乳中です。
• 先天性または後天性メトヘモグロビン血症のある被験者。
• 遺伝性貧血またはヘモグロビン症の病歴のある被験者。遺伝性球状赤血球症、遺伝性楕円球症、遺伝性卵白球症、