Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af RRx-001 i kræftindivider (DINAMIC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde på mindst 18 år.
• Forsøgspersonen har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ondartet, uhelbredelig solid(e) tumor(er) eller lymfom, som er metastatisk og/eller ikke-operabelt og/eller for hvilke standardkurative foranstaltninger enten ikke er anvendelige eller ikke eksisterer, eller ikke findes. længere effektiv. Forsøgspersoner med helbredende behandlingsmuligheder er ikke berettigede til protokollen.
• Forsøgspersonen modtager ikke nogen aktiv behandling for hans/hendes malignitet (bortset fra prostatacancerpatienter, der får luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister og antiandrogener såsom: Flutamid, Dutasteride og Finasteride).
• Forsøgspersonens præstationsstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) er 0, 1 eller 2 ved screening.
• Forsøgspersonen har acceptabel leverfunktion ved screening
• Forsøgspersonen har et normalt serumkreatinin.
• Forsøgspersonen har acceptabel hæmatologisk status ved screening
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været postmenopausale i mindst et år), og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, der begynder på undersøgelsen Dag 1 og fortsætter indtil mindst fire uger efter administration af forsøgspersonens sidste dosis af RRx-001.

Ekskluderingskriterier:

• Nedsat hjertefunktion, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kunne bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko.
• Højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts.
• Forsøgspersoner med en anamnese med akut hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1.
• Akut myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer mindre end et år før indskrivning.
• Alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet.
• Forsøgspersoner, der har oplevet en større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage før undersøgelsesdag 1 (begrænset palliativ stråling er tilladt inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1).
• Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de 28 dage før undersøgelsesdag 1 (undtagen nitrosourea- eller mitomycin C-behandlinger inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1).
• Kemoterapiregimer givet kontinuerligt eller på ugentlig basis, som Investigator mener har et begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
• Brug af et forsøgsmedicin mod kræft inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1.
• Personen har symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og/eller intrakraniel hypertension.
• Personen har en kendt historie med en aktiv og/eller en ukontrolleret infektion med hepatitis A eller hepatitis B.
• Person med en kendt historie med positiv HIV-status.
• Personer med lungeødem.
• Personer med respirationssvigt
• Personer med svær emfysem, lungeemboli, pulmonal fibrose eller andre tilstande, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal arteriel vaskulatur.
• Personer med Raynauds syndrom.
• Personer med en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand.
• Hvis kvinden er gravid og/eller ammer.
• Ethvert individ med medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi.
• Ethvert individ med en historie med arvelig anæmi eller hæmoglobinopati, herunder, men ikke begrænset til, arvelig sfærocytose, arvelig elliptocytose, arvelig ovalocytose,