Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki RRx-001 u pacjentów z rakiem (DINAMIC)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego, złośliwego, nieuleczalnego guza litego lub chłoniaka z przerzutami i/lub nieoperacyjnego i/lub w przypadku którego standardowe środki lecznicze nie mają zastosowania, nie istnieją lub nie są dłużej skuteczne. Pacjenci z opcjami leczenia leczniczego nie kwalifikują się do protokołu.
• Osobnik nie otrzymuje żadnego aktywnego leczenia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i antyandrogeny, takie jak: flutamid, dutasteryd i finasteryd).
• Status wydajności podmiotu we Wschodniej Grupie Spółdzielczej (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• Podmiot ma akceptowalną czynność wątroby podczas badania przesiewowego
• Tester ma normalne stężenie kreatyniny w surowicy.
• Podmiot ma akceptowalny stan hematologiczny podczas badania przesiewowego
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie były po menopauzie od co najmniej jednego roku) oraz mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji począwszy od dnia Badania Dzień 1 i kontynuowanie do co najmniej czterech tygodni po podaniu osobnikowi końcowej dawki RRx-001.

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzona czynność serca, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić przebieg badania lub narazić badanego na niedopuszczalne ryzyko.
• Przetaczanie serca z prawej do lewej, dwukierunkowe lub przejściowe z prawej do lewej.
• Osoby z ostrym zawałem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 90 dni przed 1. dniem badania.
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe mniej niż rok przed włączeniem.
• Poważne komorowe zaburzenia rytmu lub wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu z powodu wydłużenia odstępu QT.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 21 dni przed dniem 1 badania (ograniczona radioterapia paliatywna jest dozwolona w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania).
• Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu 28 dni przed dniem badania 1 (z wyjątkiem leczenia nitrozomocznikiem lub mitomycyną C w ciągu 42 dni przed dniem badania 1).
• Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień, które zdaniem badacza mają ograniczony potencjał opóźnionej toksyczności w ciągu 14 dni przed dniem badania 1.
• Stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 42 dni przed pierwszym dniem badania.
• Pacjent ma objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Pacjent ma znaną historię aktywnego i/lub niekontrolowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub zapalenia wątroby typu B.
• Osobnik ze znaną historią pozytywnego statusu HIV.
• Osoby z obrzękiem płuc.
• Osoby z niewydolnością oddechową
• Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zatorami płucnymi, zwłóknieniem płuc lub innymi stanami powodującymi nadciśnienie płucne z powodu upośledzonego układu naczyniowego tętnicy płucnej.
• Osoby z zespołem Raynauda.
• Osoby z poważnym współistniejącym schorzeniem.
• W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
• Każdy pacjent z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią.
• Każdy osobnik z historią wrodzonej niedokrwistości lub hemoglobinopatii, w tym między innymi wrodzonej sferocytozy, dziedzicznej eliptocytozy, dziedzicznej owalocytozy,