In-vivo extrakce Pb, Cd a TSNA ze švédského Snusu (SMWS03)
8. června 2011 aktualizováno: Contract Research Organization el AB
In-vivo extrakce olova, kadmia a nitrosaminů specifických pro tabák ze čtyř značek švédského „Snus“ u pravidelných uživatelů Snus.
V otevřené, randomizované, obousměrné zkřížené studii bude 32 mužským zdravým pravidelným uživatelům snusu podávány opakované dávky čtyř různých typů porcí snusu: „General“, „Catch“, „Catch Mini“ a „Catch Dry“. Mini".
Každá porce použitého snusu bude shromážděna a zmražena (-20 oC) až do analýzy olova (Pb), kadmia (Cd), nikotinu a nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA).
Nepoužitý snus se shromáždí a hluboce zmrazí pro analýzu a výpočet extrahované dávky.
Pro každý typ snusu budou provedeny výpočty extrahovaného množství olova, kadmia, nikotinu a nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání:
A = "Obecná porce" 1 g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
B= "Catch Licorice Porce" 1g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
Švédská porce snusu bude podávána jednou za hodinu (4 podání/značka) a bude ponechána mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Přednačtení vlastní značky každé ráno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, SE25284
- CROel AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci, od 18 do 50 let.
- Obvyklé užívání > 7 porcí snusu denně minimálně od 1 roku.
- Zdravý dle zdravotního prohlášení a pohovoru.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Historie alergie.
- Historie alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná porce 1g sáček
|
Perorální sáček, perorální sáček, 0,3-1 g, jedna dávka.
Jeden sáček se aplikuje mezi horní ret a dáseň po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Catch Licorice Porce 1 g sáček
|
Perorální sáček, perorální sáček, 0,3-1 g, jedna dávka.
Jeden sáček se aplikuje mezi horní ret a dáseň po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sáček Catch Licorice Portion Mini 0,5 g
|
Perorální sáček, perorální sáček, 0,3-1 g, jedna dávka.
Jeden sáček se aplikuje mezi horní ret a dáseň po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sáček Catch Licorice Portion Dry Mini 0,3 g
|
Perorální sáček, perorální sáček, 0,3-1 g, jedna dávka.
Jeden sáček se aplikuje mezi horní ret a dáseň po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce kadmia in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství
|
30 minut použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce olova in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
|
Extrakce nikotinu in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
|
in vivo extrakce nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA)
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v použitém sáčku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bukální podání nikotinu
-
University of CalgaryHealth CanadaAktivní, ne nábor