Pb, Cd és TSNA in vivo extrakciója svéd snusból (SMWS03)
2011. június 8. frissítette: Contract Research Organization el AB
Ólom-, kadmium- és dohányspecifikus nitrozaminok in vivo kivonása négy svéd „snus” márkából rendszeres snushasználóknál.
Egy nyílt elnevezésű, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálatban 32, egészséges, rendszeres snushasználó férfi ismételt adagot kapnak négy különböző típusú snusból: „Általános”, „Catch”, „Catch Mini” és „Catch Dry” Mini".
Az ólom (Pb), kadmium (Cd), nikotin és dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA) elemzéséig a használt snus minden egyes részét összegyűjtik és lefagyasztják (-20 oC).
A fel nem használt snus-t összegyűjtik és mélyfagyasztják az elemzéshez és a kivont dózis kiszámításához.
Az ólom, a kadmium, a nikotin és a dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA) kivont mennyiségének kiszámítása minden snustípus esetében megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítások:
A = "Általános adag" 1 g adag snus, amely adagonként körülbelül 8 mg nikotint tartalmaz.
B = "Catch Licorice Portion" 1 g adag snus, amely adagonként körülbelül 8 mg nikotint tartalmaz.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g adag snus, amely adagonként körülbelül 4 mg nikotint tartalmaz.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g adag snus, amely adagonként körülbelül 4 mg nikotint tartalmaz.
A svéd adag snus-t óránként egyszer adják be (4 adag/márka), és 30 percig a felső ajak és az íny között tartják. Minden reggel saját márka előtöltése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország, SE25284
- CROel AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzók, 18-50 évesek.
- Napi > 7 adag snus szokásos fogyasztása legalább 1 éve.
- Az egészségügyi nyilatkozat és az interjú alapján egészséges.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Az allergia története.
- Az allergia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános adag 1 g-os tasakban
|
Orális tasak, szájon át alkalmazandó tasak, 0,3-1g, egyszeri adag.
Egy tasak a felső ajak és az íny közé 30 percen keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licorice Portion 1 g-os tasak
|
Orális tasak, szájon át alkalmazandó tasak, 0,3-1g, egyszeri adag.
Egy tasak a felső ajak és az íny közé 30 percen keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licorice Portion Mini 0,5 g-os tasak
|
Orális tasak, szájon át alkalmazandó tasak, 0,3-1g, egyszeri adag.
Egy tasak a felső ajak és az íny közé 30 percen keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Catch Licorice Portion Dry Mini 0,3 g-os tasak
|
Orális tasak, szájon át alkalmazandó tasak, 0,3-1g, egyszeri adag.
Egy tasak a felső ajak és az íny közé 30 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kadmium in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség
|
30 perces használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ólom in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség egy használt tasakban
|
30 perces használat
|
|
A nikotin in vivo extrakciója
Időkeret: 30 perces használat
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség egy használt tasakban
|
30 perces használat
|
|
dohányspecifikus nitrozaminok (TSNA-k) in vivo extrakciója
|
Kivont mennyiség = 10 fel nem használt tasak átlaga – maradék mennyiség a használt tasakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .