Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vivo-extractie van Pb, Cd en TSNA uit Zweedse Snus (SMWS03)

8 juni 2011 bijgewerkt door: Contract Research Organization el AB

In-vivo extractie van lood-, cadmium- en tabakspecifieke nitrosaminen van vier merken Zweedse 'Snus' bij regelmatige snusgebruikers.

In een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-cross-over-studie zullen 32 mannelijke gezonde, regelmatige snusgebruikers herhaalde doses krijgen van vier verschillende soorten portie snus: "Algemeen", "Catch", "Catch Mini" en "Catch Dry". mini". Elke portie gebruikte snus wordt verzameld en ingevroren (-20 oC) in afwachting van analyse van lood (Pb), cadmium (Cd), nicotine en tabaksspecifieke nitrosamines (TSNA's). Ongebruikte snus wordt verzameld en diepgevroren voor analyse en berekening van de geëxtraheerde dosis. Berekeningen van respectievelijk geëxtraheerde hoeveelheden lood, cadmium, nicotine en tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA's) zullen voor elk type snus worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijkingen:

A= "Algemene portie" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.

B= "Catch Drop Portion" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.

C= "Catch Drop Portion Mini" 0,5 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.

D= "Catch Dry Drop Portion Mini" 0,3 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.

Zweedse portie snus wordt eenmaal per uur toegediend (4 toedieningen/merk) en wordt gedurende 30 minuten tussen de bovenlip en het tandvlees gehouden. Preload van eigen merk elke ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, SE25284
        • CROel AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokers, 18 tot 50 jaar.
  • Gewoonlijk gebruik van > 7 porties snus per dag sinds minimaal 1 jaar.
  • Gezond volgens de gezondheidsverklaring en het interview.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie.
  • Geschiedenis van allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemeen Portie Zakje van 1 g
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Zakje voor oraal gebruik, sachet voor oraal gebruik, 0,3-1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend tussen bovenlip en tandvlees gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ST
  • VOORBEREIDING
  • Rookloze tabak
  • Potentiële producten met verminderde blootstelling
Actieve vergelijker: Vangst Zoethout Portie 1 g zakje
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Zakje voor oraal gebruik, sachet voor oraal gebruik, 0,3-1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend tussen bovenlip en tandvlees gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ST
  • VOORBEREIDING
  • Rookloze tabak
  • Potentiële producten met verminderde blootstelling
Actieve vergelijker: Catch Drop Portion Mini 0,5 g zakje
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Zakje voor oraal gebruik, sachet voor oraal gebruik, 0,3-1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend tussen bovenlip en tandvlees gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ST
  • VOORBEREIDING
  • Rookloze tabak
  • Potentiële producten met verminderde blootstelling
Actieve vergelijker: Catch Drop Portion Dry Mini 0,3 g zakje
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Zakje voor oraal gebruik, sachet voor oraal gebruik, 0,3-1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend tussen bovenlip en tandvlees gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • ST
  • VOORBEREIDING
  • Rookloze tabak
  • Potentiële producten met verminderde blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo extractie van cadmium
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid
30 minuten gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo extractie van lood
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
30 minuten gebruik
In vivo extractie van nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
30 minuten gebruik
in vivo extractie van tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA's)
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in gebruikt sachet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Medewerkers

Swedish Match AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004/3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Buccale toediening van nicotine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren