Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Извлечение Pb, Cd и TSNA из шведского снюса in vivo (SMWS03)

8 июня 2011 г. обновлено: Contract Research Organization el AB

Экстракция in vivo свинца, кадмия и специфических для табака нитрозаминов из четырех марок шведского «снюса» у постоянных пользователей снюса.

В открытом рандомизированном двустороннем перекрестном исследовании 32 здоровых мужчин, регулярно употребляющих снюс, будут получать повторные дозы четырех различных типов порционного снюса: «Общий», «Кэтч», «Кэтч Мини» и «Кэтч Сухой». Мини". Каждая порция использованного снюса будет собрана и заморожена (-20 °C) до проведения анализа на содержание свинца (Pb), кадмия (Cd), никотина и специфических для табака нитрозаминов (TSNA). Неиспользованный снюс собирают и глубоко замораживают для анализа и расчета извлеченной дозы. Расчеты экстрагированного количества свинца, кадмия, никотина и специфичных для табака нитрозаминов (TSNA) соответственно будут выполнены для каждого типа снюса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнения:

A = «Общая порция» 1 г порции снюса, содержащей примерно 8 мг никотина на порцию.

B= «Catch Licorice Portion» порция снюса 1 г, содержащая примерно 8 мг никотина на порцию.

C = "Catch Licorice Portion Mini" порция снюса 0,5 г, содержащая примерно 4 мг никотина на порцию.

D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" порция снюса 0,3 г, содержащая примерно 4 мг никотина на порцию.

Шведская порция снюса будет вводиться один раз в час (4 введения на бренд) и будет храниться между верхней губой и десной в течение 30 минут. Предварительная загрузка собственного бренда каждое утро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • некурящие в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Привычное употребление > 7 порций снюса в день как минимум с 1 года.
  • Здоров по данным медицинского освидетельствования и собеседования.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
  • История аллергии.
  • История аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая порция 1 г пакет
Процедура: Трансбуккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения, саше для перорального применения, 0,3–1 г, однократная доза. Один пакетик вводится между верхней губой и десной в течение 30 минут.
Другие имена:
  • СТ
  • ПОДГОТОВКА
  • Бездымный табак
  • Потенциальные продукты с уменьшенным воздействием
Активный компаратор: Catch Licorice порция 1 г пакет
Процедура: Трансбуккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения, саше для перорального применения, 0,3–1 г, однократная доза. Один пакетик вводится между верхней губой и десной в течение 30 минут.
Другие имена:
  • СТ
  • ПОДГОТОВКА
  • Бездымный табак
  • Потенциальные продукты с уменьшенным воздействием
Активный компаратор: Catch Licorice Portion Mini 0,5 г пакет
Процедура: Трансбуккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения, саше для перорального применения, 0,3–1 г, однократная доза. Один пакетик вводится между верхней губой и десной в течение 30 минут.
Другие имена:
  • СТ
  • ПОДГОТОВКА
  • Бездымный табак
  • Потенциальные продукты с уменьшенным воздействием
Активный компаратор: Catch Licorice Portion Dry Mini 0,3 г пакет
Процедура: Трансбуккальное введение никотина
Пакетик для перорального применения, саше для перорального применения, 0,3–1 г, однократная доза. Один пакетик вводится между верхней губой и десной в течение 30 минут.
Другие имена:
  • СТ
  • ПОДГОТОВКА
  • Бездымный табак
  • Потенциальные продукты с уменьшенным воздействием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстракция кадмия in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество
30 минут использования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстракция свинца in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в одном использованном пакетике.
30 минут использования
Экстракция никотина in vivo
Временное ограничение: 30 минут использования
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в одном использованном пакетике.
30 минут использования
экстракция in vivo специфичных для табака нитрозаминов (TSNA)
Извлеченное количество = среднее значение 10 неиспользованных пакетиков - остаточное количество в использованном пакетике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contract Research Organization el AB

Соавторы

Swedish Match AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004/3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться