In-vivo utvinning av Pb, Cd og TSNA fra svensk snus (SMWS03)
8. juni 2011 oppdatert av: Contract Research Organization el AB
In-vivo-ekstraksjon av bly-, kadmium- og tobakksspesifikke nitrosaminer fra fire merker av svensk "snus" hos vanlige snusbrukere.
I en åpen, randomisert, toveis cross-over-studie vil 32 mannlige friske vanlige snusbrukere få gjentatte doser av fire forskjellige typer porsjonssnus: «General», «Catch», «Catch Mini» og «Catch Dry» Mini".
Hver porsjon av brukt snus vil bli samlet og frosset (-20 oC) i påvente av analyse av bly (Pb), kadmium (Cd), nikotin og tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA).
Ubrukt snus samles og dypfryses for analyse og beregning av ekstrahert dose.
Beregninger av utvunnet mengde av henholdsvis bly, kadmium, nikotin og tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA) vil bli gjort for hver type snus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligninger:
A= "General Portion" 1 g porsjonssnus som inneholder ca. 8 mg nikotin per porsjon.
B= "Fang lakrisporsjon" 1 g porsjonssnus som inneholder ca. 8 mg nikotin per porsjon.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g porsjonssnus som inneholder ca. 4 mg nikotin per porsjon.
D= "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g porsjonssnus som inneholder ca. 4 mg nikotin per porsjon.
Svensk porsjonssnus gis en gang i timen (4 administrasjoner/merke) og holdes mellom overleppen og tannkjøttet i 30 minutter. Forhåndsinnlasting av eget merke hver morgen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE25284
- CROel AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røykere, 18 til 50 år.
- Vanlig bruk av > 7 porsjoner snus daglig siden minimum 1 år.
- Frisk i følge helseerklæring og intervju.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Historie med allergi.
- Historie med allergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generelt porsjon 1 g pose
|
Oral pose, oral pose, 0,3-1 g, enkeltdose.
En pose administrert mellom overleppen og tannkjøttet i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Lakris Porsjon 1 g pose
|
Oral pose, oral pose, 0,3-1 g, enkeltdose.
En pose administrert mellom overleppen og tannkjøttet i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Lakris Portion Mini 0,5 g pose
|
Oral pose, oral pose, 0,3-1 g, enkeltdose.
En pose administrert mellom overleppen og tannkjøttet i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Lakris Portion Dry Mini 0,3 g pose
|
Oral pose, oral pose, 0,3-1 g, enkeltdose.
En pose administrert mellom overleppen og tannkjøttet i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo utvinning av kadmium
Tidsramme: 30 minutters bruk
|
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde
|
30 minutters bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo utvinning av bly
Tidsramme: 30 minutters bruk
|
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i én brukt pose
|
30 minutters bruk
|
|
In vivo ekstraksjon av nikotin
Tidsramme: 30 minutters bruk
|
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i én brukt pose
|
30 minutters bruk
|
|
in vivo utvinning av tobakksspesifikke nitrosaminer (TSNA)
|
Ekstrahert mengde = gjennomsnitt av 10 ubrukte poser - restmengde i brukt pose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .