In-vivo-Extraktion von Pb, Cd und TSNA aus schwedischem Snus (SMWS03)
8. Juni 2011 aktualisiert von: Contract Research Organization el AB
In-vivo-Extraktion von Blei, Cadmium und tabakspezifischen Nitrosaminen aus vier schwedischen „Snus“-Marken bei regelmäßigen Snuskonsumenten.
In einer offenen, randomisierten Zwei-Wege-Cross-Over-Studie erhalten 32 männliche gesunde regelmäßige Snuskonsumenten wiederholte Dosen von vier verschiedenen Portionssnussorten: „General“, „Catch“, „Catch Mini“ und „Catch Dry“. Mini".
Jede Portion des gebrauchten Snus wird gesammelt und eingefroren (-20 °C), bis die Analyse auf Blei (Pb), Cadmium (Cd), Nikotin und tabakspezifische Nitrosamine (TSNAs) erfolgt.
Nicht verwendeter Snus wird gesammelt und zur Analyse und Berechnung der extrahierten Dosis tiefgefroren.
Für jede Snusart werden Berechnungen der extrahierten Menge an Blei, Cadmium, Nikotin bzw. tabakspezifischen Nitrosaminen (TSNAs) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleiche:
A= „General Portion“ 1 g Portionssnus mit ca. 8 mg Nikotin pro Portion.
B = „Catch Licorice Portion“ 1 g Portionssnus mit ca. 8 mg Nikotin pro Portion.
C= „Catch Licorice Portion Mini“ 0,5 g Portionssnus mit ca. 4 mg Nikotin pro Portion.
D= „Catch Dry Licorice Portion Mini“ 0,3 g Portionssnus mit ca. 4 mg Nikotin pro Portion.
Schwedischer Portionssnus wird einmal pro Stunde verabreicht (4 Verabreichungen/Marke) und 30 Minuten lang zwischen Oberlippe und Zahnfleisch aufbewahrt. Jeden Morgen Vorladung der eigenen Marke.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsingborg, Schweden, SE25284
- CROel AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, 18 bis 50 Jahre alt.
- Gewöhnlicher Konsum von > 7 Portionen Snus täglich seit mindestens einem Jahr.
- Laut Gesundheitserklärung und Interview gesund.
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorgeschichte einer Allergie.
- Vorgeschichte einer Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allgemeine Portion: 1-g-Beutel
|
Oraler Beutel, oraler Beutel, 0,3–1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten zwischen Oberlippe und Zahnfleisch verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lakritzportion 1 g Beutel
|
Oraler Beutel, oraler Beutel, 0,3–1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten zwischen Oberlippe und Zahnfleisch verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Catch Lakritz Portion Mini 0,5 g Beutel
|
Oraler Beutel, oraler Beutel, 0,3–1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten zwischen Oberlippe und Zahnfleisch verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Catch Lakritz Portion Dry Mini 0,3 g Beutel
|
Oraler Beutel, oraler Beutel, 0,3–1 g, Einzeldosis.
Ein Beutel wird über 30 Minuten zwischen Oberlippe und Zahnfleisch verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Extraktion von Cadmium
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge
|
30 Minuten Gebrauch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vivo-Extraktion von Blei
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge in einem gebrauchten Beutel
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30 Minuten Gebrauch
|
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In-vivo-Extraktion von Nikotin
Zeitfenster: 30 Minuten Gebrauch
|
Extrahierte Menge = Mittelwert aus 10 unbenutzten Beuteln - Restmenge in einem gebrauchten Beutel
|
30 Minuten Gebrauch
|
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In-vivo-Extraktion tabakspezifischer Nitrosamine (TSNAs)
|
Extrahierte Menge = Mittelwert von 10 unbenutzten Beuteln – Restmenge im gebrauchten Beutel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004/3
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