Nový způsob laparoskopické opravy tříselné kýly v pediatrii
22. června 2011 aktualizováno: The Second People's Hospital of GuangDong Province
Studie fáze 3 nového způsobu laparoskopické opravy tříselné kýly v pediatrii
laparoskopická podvaz kýlního vaku
- má vysokou míru recidivy laparoskopický kýlní vak s vysokým podvázáním a laterální pupeční vaz zakrývající otvor kýly
- Výzkumníci vyvinuli metodu laparoskopické opravy kýly použitím nového konceptu opravy kýly. Otevření kýly bylo utaženo a oblast otevření kýly opravena pomocí laterálního pupečního vazu bez napětí. Tato metoda spojuje výhody bezpečné opravy dosažené otevřenou metodou s minimální invazivitou laparoskopické metody. Vyšetřovatelé předpokládali, že laterální pupeční vaz pokrývající oblast otevření vnitřní kýly po laparoskopickém uzlu kabelky povede k nižší recidivě a stejné operační relativní komplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním výsledným měřítkem byla míra recidivy po operaci a sekundární výsledná měřítka zahrnovala stupeň pooperační bolesti, množství pooperační analgezie, trvání procedury, počet dní do zotavení normální aktivity, chirurgické komplikace, kosmetické výsledky a spokojenost pacienta.
Výsledek byl zaznamenán při ambulantních návštěvách 10 dní, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
Kosmetický výsledek byl hodnocen (neuspokojivý = 0, uspokojivý = 1, dobrý = 2 a výborný = 3) pacienty nebo rodiči, ošetřující sestrou a chirurgem (maximální počet bodů = 9).
Spokojenost pacientů byla hodnocena podobně (neuspokojivé = 0, uspokojivé = 1, dobré = 2 a vynikající = 3).
Byla měřena dlouhá osa varlat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
486
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku byla vypočtena tak, že 4% rozdíl (α = 0,05) v míře recidivy po 5 letech mezi skupinami mohl být detekován s mocninou 0,9.
To vyžadovalo velikost vzorku 510 pacientů.
S ohledem na odhadovanou míru předčasného ukončení ve výši 10 % jsme chtěli zapsat 600 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná tříselná kýla věk mezi 2 a 17 lety absence anamnézy břišních nebo tříselných operací. Z mužských pacientů byli zahrnuti pouze ti, kteří měli zcela sestouplá varlata.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
pacienti byli podrobeni laparoskopickému uzlu pro uzavření vnitřního otvoru kýly
|
|
Skupina B
laterální pupeční vaz byl použit k překrytí vnitřního otvoru kýly po laparoskopickém uzlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: pět let
|
Výsledek byl zaznamenán při ambulantních návštěvách 10 dní, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň pooperační bolesti
Časové okno: jeden rok
|
Výsledek byl zaznamenán při ambulantních návštěvách 10 dní, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
|
jeden rok
|
|
spokojenost pacientů.
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena podobně (neuspokojivé = 0, uspokojivé = 1, dobré = 2 a vynikající = 3).
Byla měřena dlouhá osa varlat.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: kaiyun chen, MD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8808 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .