un nuovo modo per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in pediatria
22 giugno 2011 aggiornato da: The Second People's Hospital of GuangDong Province
Studio di fase 3 di un nuovo modo per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica in pediatria
sacco erniario laparoscopico ad alta legatura
- ha un alto tasso di recidiva sacco erniario laparoscopico alta legatura e legamento ombelicale laterale che copre l'apertura dell'ernia
- I ricercatori hanno sviluppato un metodo di riparazione dell'ernia laparoscopica applicando un nuovo concetto nella riparazione dell'ernia. L'apertura dell'ernia è stata serrata e la regione dell'apertura dell'ernia è stata riparata con un legamento dell'ombelico laterale in modo privo di tensione. Questo metodo combina i vantaggi di una riparazione sicura ottenuta con il metodo aperto con la minima invasività del metodo laparoscopico. I ricercatori hanno ipotizzato che il legamento dell'ombelico laterale che copre la regione di apertura dell'ernia interna dopo il nodo laparoscopico del cordone della borsa comporterebbe una minore recidiva e la stessa complicazione relativa dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La misura dell'esito primario era il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico e le misure dell'esito secondario includevano il grado di dolore postoperatorio, la quantità di analgesia postoperatoria, la durata della procedura, il numero di giorni per il recupero della normale attività, le complicanze chirurgiche, i risultati estetici e la soddisfazione del paziente.
L'esito è stato registrato alle visite ambulatoriali 10 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.
Il risultato estetico è stato valutato (insoddisfacente = 0, soddisfacente = 1, buono = 2 ed eccellente = 3) dai pazienti o dai genitori, dall'infermiere curante e dal chirurgo (punteggio massimo = 9).
La soddisfazione del paziente è stata valutata in modo simile (insoddisfacente = 0, soddisfacente = 1, buono = 2 ed eccellente = 3).
È stato misurato l'asse lungo dei testicoli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
486
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La dimensione del campione è stata calcolata in modo tale da poter rilevare una differenza del 4% (α = 0,05) nel tasso di recidiva a 5 anni tra i gruppi con una potenza di 0,9.
Ciò ha richiesto un campione di 510 pazienti.
Considerando un tasso di abbandono stimato del 10%, abbiamo puntato ad arruolare 600 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale unilaterale età compresa tra 2 e 17 anni l'assenza di una storia di operazioni addominali o inguinali. Dei pazienti maschi, sono stati inclusi solo quelli con testicoli completamente discesi.
Criteri di esclusione:
- i casi bilaterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo A
i pazienti sono stati sottoposti a nodo a borsa laparoscopica per la chiusura dell'apertura dell'ernia interna
|
|
Gruppo B
il legamento ombelicale laterale è stato utilizzato per coprire l'apertura dell'ernia interna dopo il nodo a borsa laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: cinque anni
|
L'esito è stato registrato alle visite ambulatoriali 10 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.
|
cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
grado di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
|
L'esito è stato registrato alle visite ambulatoriali 10 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.
|
un anno
|
|
soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: un anno
|
La soddisfazione del paziente è stata valutata in modo simile (insoddisfacente = 0, soddisfacente = 1, buono = 2 ed eccellente = 3).
È stato misurato l'asse lungo dei testicoli.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: kaiyun chen, MD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8808 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .